경동제약 당뇨약 '회수'…발암 가능 물질 검출

NTTP 초과 검출

경동제약의 당뇨치료제에서 발암 가능 물질과 유사한 불순물이 검출돼 회수 조치에 들어갔습니다.

오늘(2일) 제약업계에 따르면 경동제약의 당뇨 치료제 '다파진에스듀오정'에서 불순물인 NTTP가 초과 검출됐습니다. 회수 대상 의약품은 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)입니다.

NTTP는 고혈압치료제 성분인 발사르탄의 발암 가능물질이었던 NDMA와 유사한 니트로사민 계열로, 과량 노출되면 암 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 알려져 있습니다.

식품의약품안전처는 처음 출하 당시에는 문제가 없었으나 2~3년인 사용기한 내에 안정성 테스트(stability test)를 하자 NTTP가 현저히 증가한 것으로 보고 있습니다. 

NTTP는 '시타글립틴'이라는 성분에서 생기는 불순물인데, 앞서 1년 전 한국MSD의 당뇨치료제 자누비아에서도 똑같이 발견돼 회수조치된 바 있습니다.

식약처는 당시 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 매우 엄격히 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했습니다.

다만 이번 회수 조치된 성분의 약을 갖고있는 환자까지 약 복용을 중단해야 하는 건 아닙니다. 그만큼 건강에는 위협적이지 않다는 게 의약품 업계 분석입니다.

경동제약의 불순물 검출은 이번이 처음이 아닙니다. 경동제약은 지난달 2일 시중에서 유통되는 위산 분비 억제제 '자니틴정150밀리그램(니자티딘)'에 대한 회수 명령을 받았습니다.

안정성 시험(장기보존)에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출됐기 때문입니다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC) 분류상 2A군에 속하는 물질로 2A군은 인간에 발암물질로 작용할 수 있습니다.

앞서 잔탁이라는 상품명으로 유통되기도 한 속 쓰림 위장약 라니티딘 역시 판매가 중단되기도 했습니다.

잔탁을 비롯한 라니티딘 포함 제품에서 발암물질인 NDMA가 검출됐다고 발표되자 미 FDA가 안전성을 확신할 수 없다며 시장퇴출을 공식 선언한 겁니다.

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