첨생법 통과…엔케이맥스 국내에서 세포치료제 매출 낼 것

첨단재생바이오법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데, 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다.

국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 

국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 세포치료제라도 안전성이 확보되면 연구 목적으로 사용할 수 있도록 했다. 하지만 임상연구에 한정돼 환자로부터 치료비용을 받거나 수가를 받을 수 없었다. 임상 연구 범위도 희귀·난치질환으로만 제한됐다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 

이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 세포치료제 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다. 

엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다.

아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로, 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다.

엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”라며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어, 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com