첨단재생바이오법 국회 통과 "난치병 환자, 줄기세포 치료 기회 확대"

강중모 입력 2024. 2. 1. 20:23 수정 2024. 2. 1. 20:26
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난치병 환자들이 줄기세포로 치료를 받을 수 있는 기회를 넓히는 법률안이 국회를 통과했다.

1일 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정안 등 8개 안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 이번 개정안이 시행되면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.

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법적 규정 없어 해외 원정치료 떠나는 경우도 많아
줄기세포, 세포치료제 관련 기업 수혜 가능성 커져
약국서 폭력, 처벌하는 약사법 개정안 등 8개 안 통과
뉴스1 제공.

[파이낸셜뉴스] 난치병 환자들이 줄기세포로 치료를 받을 수 있는 기회를 넓히는 법률안이 국회를 통과했다.

1일 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정안 등 8개 안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

지금까지 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하면 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했지만 개정안에 따라 비용청구도 가능해진다.

그동안 국내에 법적 규정이 없었기에 해당 치료를 받고 싶은 환자들은 원정 치료를 떠나기도 했다. 복지부는 사전에 지정된 기관이 제출한 치료 계획을 심의하고 위험한 치료는 심의 전 임상 연구를 실시하는 등 개정안에 안전장치를 마련했다고 설명했다.

지금까지는 의료기관이라고 하더라도 환자의 인체 세포를 채취·검사해 의약품원료로 공급하기 위해서는 인체 세포 등 관리업 허가를 받아야 했다.

하지만 개정안이 나오면서 복지부 장관으로부터 첨단재생의료를 실시하도록 지정받은 재생의료기관은 허가 없이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작으로 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이번 개정안이 시행되면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.

줄기세포를 활용한 세포치료제 등을 개발하는 차바이오텍은 "개정법이 시행되면 임상 시험에 참여한 환자가 아니어도 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있기에 대체치료제가 없는 악성 뇌종양 환자 등이 자사가 개발 중인 면역세포치료제로 치료받을 기회가 생길 것"이라고 밝혔다.

또 전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안에는 수련환경 개선이 필요한 전문과목에 우선 지원하고, 전공의 최대 연속 근무시간 상한을 정할 법적 근거가 마련됐다.

이 밖에 약국에서 약사의 업무를 방해하거나 폭력을 행사하면 처벌하는 약사법 개정안과 신분증 발급 시 장기기증제도를 안내하는 장기등 이식에 관한 법률 개정안 등도 통과됐다.

이번에 통과된 법안들은 대통령이 공포하면 법안별로 정해진 날짜에 시행된다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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