난치병 줄기세포치료 기회 넓히는 법안 국회 본회의 통과(종합)

첨단재생바이오법 개정안…일반환자 치료제 도입하고 임상연구 대상자 범위 확대

2022년 12월 13일 서울 중구 프레스센터에서 조규홍 보건복지부 장관이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 주재하고 있다.[연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 나확진 권지현 기자 = 난치병 환자들이 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 기회를 넓히는 법률안이 국회 문턱을 넘었다.

보건복지부는 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 개정안 등 8개 안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

개정안에 따라 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다. 지금까지는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하고는 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했다.

이에 일각에서는 "환자가 일본 등 해외로 '원정 치료'를 간다"고 비판했었다.

복지부는 사전에 지정된 기관이 제출한 치료 계획을 심의하고 위험한 치료는 심의 전 임상 연구를 실시하는 등 개정안에 안전장치를 마련했다고 설명했다.

개정안은 또 종래 의료기관이라고 하더라도 환자의 인체 세포를 채취·검사해 의약품원료로 공급하기 위해서는 인체 세포 등 관리업 허가를 받아야 했던 것을, 보건복지부 장관으로부터 첨단재생의료를 실시하도록 지정받은 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작으로 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 경우에는 허가 없이도 가능하게 했다.

식품의약품안전처는 이번 개정안이 시행되면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.

줄기세포를 활용한 세포치료제 등을 개발하는 차바이오텍도 "개정법이 시행되면 임상 시험에 참여한 환자가 아니어도 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있기에 대체치료제가 없는 악성 뇌종양 환자 등이 자사가 개발 중인 면역세포치료제로 치료받을 기회가 생길 것"이라며 환영의 뜻을 나타냈다.

이외에도 국민건강보험법 개정안은 지역가입자에 재산보험료를 부과할 때 제외되는 '주택부채공제' 대상에 주택도시기금에서 받은 주택담보대출을 추가했다. 이에 따라 버팀목전세자금, 청년전용 버팀목전세자금, 내집마련 디딤돌 대출 등도 공제 대상에 포함된다.

전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안에는 수련환경 개선이 필요한 전문과목에 우선 지원하고, 전공의 최대 연속 근무시간 상한을 정할 법적 근거가 마련됐다.

이 밖에도 약국에서 약사의 업무를 방해하거나 폭력을 행사하면 처벌하는 약사법 개정안과 신분증 발급 시 장기기증제도를 안내하는 장기등 이식에 관한 법률 개정안 등도 통과됐다.

이번에 통과된 법안들은 대통령이 공포하면 법안별로 정해진 날짜에 시행된다.

fat@yna.co.kr

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