의약품 시판후 안전 관리체계 일원화

의약품 재심사 제도 폐지…위해성관리제도로 통합운영

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 이날 국회 본회의를 통과, 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다.

그동안 신약 등 일부 의약품은 허가받은 후 4년 또는 6년 동안 부작용을 조사하는 재심사 제도의 적용을 받았다. 그런데 2015년부터는 신약이나 희귀의약품에 대해 안정성과 유효성을 중점 검토하고 위해성 완화 조치와 시판 후 조사와 같은 약물감시계획 등을 포함한 종합적 안전관리 계획을 수립, 이행하도록 한 위해성 관리제도도 도입됐다.

이후 두 제도가 적용대상이나 조치 내용에 중복된다는 지적이 있었는데, 이번에 위해성관리제도로 일원화함으로써 업계가 자료 제출 부담을 덜고 의약품 안전관리도 보다 효율적으로 이뤄질 것이라고 식약처는 기대했다.

식약처는 또 일정한 규모 이상의 집단급식소는 조리사와 영양사를 각각 고용하도록 하는 식품위생법 개정안도 이날 국회 본회의를 통과해 내년에 시행된다고 전했다.

종전에는 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직이 허용됐다.

rao@yna.co.kr

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