'전량 수입의존' 영아결핵·탄저 백신…국내 첫 승인되나

GC녹십자, 탄저·BCG 백신 허가 신청
"올해 국내 식약처의 허가승인 목표"

[용인= 뉴시스] 김종택기자 = 지난 2020년 5월13일 GC녹십자에서 연구원들이 혈장 치료제를 개발하고 있다. 2020.0513. semail3778@naver.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 백신 및 혈액제제 전문 GC녹십자가 수입에 의존하던 백신들의 국산화에 한 발짝 다가섰다.

1일 GC녹십자에 따르면 회사는 올해 탄저 백신과 피내용 영유아 BCG 백신(결핵 예방백신)의 국내 허가승인을 예상하고 있다.

앞서 이 회사는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대해 작년 11월 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 냈다.

식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 '재조합 단백질 탄저백신'이 된다.

탄저백신은 전량 수입하는 데다 물량도 부족해 비상용으로 비축만 해왔는데, 국산화가 이뤄지면 군 장병에게 접종해 생화학테러 대응력 강화에 기여할 수 있다. 이를 위해 2002년부터 GC녹십자는 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저 백신을 개발해왔다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. 탄저균에 의해 사람이나 가축에 발생하는 인수공통감염병으로, 탄저 포자를 흡입하거나 감염된 동물 혹은 부산물에 피부가 노출됐을 때 감염된다. 최근 세계보건기구(WHO)는 남아프리카 잠비아에서 탄저병 의심 환자가 600명 넘게 나왔다고 전했다.

GC녹십자의 GC1109는 LF(치사인자), EF(부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어졌다. 임상 2상결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체 생성이 나타났다.

승인된다면 정부와의 계약 등을 통해 우리 군에 예방접종될 것으로 보인다.

피내용 영유아 BCG 백신 'GC3107'에 대해서도 작년 말 식약처에 품목허가를 신청했다.

피내용(피부주사) BCG 백신은 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 제품이지만 그동안 전량 수입 백신에 의존해왔다. 수입하는 업체에서 물량이 확보되지 않을 경우 수급이 이뤄지지 않기도 했다.

이에 따라 정부는 BCG 백신 국산화 지원 사업을 운영했고 GC녹십자가 대상 업체로 선정돼 개발을 진행해 왔다.

GC녹십자 관계자는 "백신 주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진을 위해 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서고 있다"며 "앞으로도 안정적인 기초의약품 공급에 기여할 수 있도록 노력해나갈 것"이라고 말했다.

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