식약처, 첨단바이오의약품 개발 전략적 지원방안 모색

박윤주 평가원장, 이엔셀 방문

[서울=뉴시스] 박윤주 식품의약품안전평가원장이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위해 이엔셀을 방문, 간담회를 가졌다. (사진=식약처 제공) 2024.02.01. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 개발을 위한 지원에 나선다.

식약처는 박윤주 식품의약품안전평가원장이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀에서 개최하고 업계의 의견을 청취했다고 1일 밝혔다.

이번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행했다. 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 공유했다.

식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급·사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 ‘인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대’를 추진하고 있다.

인체세포 등이란 첨단바이오의약품의 출발 물질이 되는 인체에서 유래한 줄기세포로, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.

박윤주 평가원장은 이날 간담회에서 “첨단바이오의약품의 개발부터 시험·검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼”이라며 “식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 ‘CELL-UP’을 구성·운영하면서 첨단바이오의약품 제품화를 지원하고 있다.

식약처는 “인체세포 등 원활한 시험·검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정해 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하겠다”고 말했다.

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