신라젠, 항암 신약 'BAL0891' 미국 임상1상 계획 변경 신청

안전성 하위 연구로 용량 확장 및 유효성 평가 추가

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.

신청 사유는 하위 연구 추가다. 변경된 계획에는 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 크게 2개 부분으로 나뉘어 임상시험을 진행한다. 첫 번째는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 것이다.

이 첫 번째 부분 임상에서는 임상2상을 위한 약물 권장용량도 확인한다. 이후 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 2번째 부분 임상을 할 계획이다.

목표 시험대상자는 총 216명으로 처음 계획보다 96명 증가한다. 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 BAL0891의 유효성까지 평가한다.

신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 것"이라면서 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견된 것은 아니고, 평가를 확대하는 의미"라고 설명했다.

한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. 종양 발현 유전자인 'TTK'와 'PLK1'을 동시에 저해하는 기전으로 미국과 한국에서 임상시험을 한다.

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