신라젠, 항암신약 임상 1상 변경 신청…"하위연구 추가"

용량 확장 임상시험 추가

[서울=뉴시스] 신라젠 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질 'BAL0891'의 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.

변경을 통해 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상을 추가하기 위해서라고 설명했다.

신라젠은 ▲진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1 ▲RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.

시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다.

기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가할 계획이다.

신라젠 관계자는 "이번 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.

BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사 분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제다.

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