차백신연구소 “3세대 B형간염 백신, 임상 1상서 ‘혈청방어율 100%’ 확인”

CVI-HBV-002, 성인 30명 투여 후 48주간 추적관찰

차백신연구소

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 개발 중인 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’가 혈청방어율(SPR) 100%를 나타냈다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 앞서 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이어 이듬해 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고, 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.

CVI-HBV-002는 차백신연구소가 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖는다. 엘-팜포는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.

차백신연구소가 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 확인한 결과, 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타났다. 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득한 셈이다. 기존 허가 받은 백신은 3회 투여 후 혈청방어율이 81.3%를 보였다.

특히 CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성한다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 나타나지 않았다.

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.