다케다의 하이큐비아®, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자의 유지 요법으로 유럽연합 집행위원회가 승인

오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠 -- 비즈니스와이어 -- 다케다(TSE:4502/NYSE:TAK (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2F&esheet=53888524&lan=en-US&anchor=%28TSE%3A4502%2FNYSE%3ATAK%29&index=1&md5=9dc9c2d32b29b77dbd101de8530f82df))가 오늘 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 정맥 면역글로불린 요법(Intravenous Immunoglobulin Therapy, IVIG)으로 안정화 후 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)을 앓고 있는 모든 연령대의 환자를 위한 유지 요법으로 하이큐비아®(HYQVIA®)[재조합 인간 히알루로니다제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간)(Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase)]를 승인했다고 발표했다. 다케다는 앞서 2023년 12월 15일[1]에 약물사용자문위원회( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적 의견을 받았고 2024년 1월 16일[2]에 미국 식품의약국에 의해 CIDP가 있는 성인들을 위한 유지 요법으로 승인되었다고 발표했다.

CIDP를 위한 최초이자 유일한 활성화 피하 면역글로불린(Facilitated Subcutaneous Immunoglobulin, fSCIG)인 하이큐비아는 히알루로니다아제 성분이 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 많은 양의 면역글로불린(IG)의 분산 및 흡수를 촉진하기 때문에 환자가 최대 한 달에 한 번(2주, 3주 또는 4주마다) 주입할 수 있는 가능성을 제공한다. 하이큐비아는 의료 전문가가 투여하거나 적절한 교육을 받은 후 환자의 집에서 편안하게 자가 투여할 수 있다.[3]

다케다의 혈장 유래 요법 사업부 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자인 크리스티나 알리크메츠( Kristina Allikmets)는 “2024년 1월에 FDA의 하이큐비아 CIDP 적응증 승인에 이어, CIDP에 대한 EC의 하이큐비아의 승인은 CIDP를 앓고 있는 EU 내 사람들에게 최대 한 달에 한 번, 자택 또는 사무실에서 투여할 수 있는 입증된 효능을 가진 유지 치료제에 접근할 수 있도록 하는 중요한 단계입니다”라고 말했다.

이어 “하이큐비아의 이런 적응증 확대는 또한 신경 면역 질환이 있는 사람들에게 우리의 면역글로불린 요법의 이점을 제공하고 그 사람들의 삶에 긍정적인 영향을 미치고 표준 치료를 강회하는 잠재력을 가진 치료 옵션을 제공하려는 Takeda의 노력을 반영합니다”라고 말했다.

CIDP는 말초 신경계에 영향을 미치는 후천성 면역 매개 질환으로, 원위 및 근위 사지의 점진적이고 대칭적인 약화와 사지의 감각 기능 장애를 특징으로 한다.[4] 이 희귀하고 쇠약하게 하며 서서히 진행되거나 재발하는 질병에 대한 IG 요법의 역할은 잘 확인되어 있으며[5] 이 요법의 광범위한 면역조절 및 항염증 효과로 인해 유럽 신경과학회(European Academy of Neurology) 및 말초신경학회(Peripheral Nerve Society)의 지침에서 이 복잡하고 이질적인 상태에 대한 표준 치료로 간주된다.[6]

이번 승인은 CIDP 환자의 재발 방지를 위한 유지 요법으로서 하이큐비아의 효능과 안전성을 평가한 다기관, 위약 대조, 이중 눈가림 연구인 중추적 제3상 ADVANCE-CIDP 1 임상시험의 데이터를 기반으로 한다. 이 글로벌 임상시험에는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 IVIG 요법의 안정적인 투여 요법을 유지했던 CIDP 확진을 받은 성인 132명이 포함되었다. 결과가 보여준 바로는, 하이큐비아를 투여한 경우의 CIDP 재발률은 위약 대비 임상적으로 유의한 감소를 보여주었다(하이큐비아군 15.5%(95% 신뢰구간: 8.36, 26.84), 위약군 31.7%(95% 신뢰구간: 21.96, 43.39)). 치료 차이는 -16.2(95% 신뢰구간: -29.92, -1.27)로, 위약보다 하이큐비아가 유리했다.[3]

이상반응(Adverse Event, AE)은 위약(57.1%)보다 하이큐비아(환자의 79.0%)에서 더 빈번했지만, 중증(1.6% 대 8.6%) 및 중대한 AE(3.2% 대 7.1%)는 덜 흔했다. AE의 대다수는 경증 또는 중등도였고, 국소적이었고, 주입 중단이 필요하지 않았으며, 후유증 없이 해소되었다. 인과적으로 관련된 가장 흔한(환자의 >5%에서 보고됨) AE에는 두통과 메스꺼움뿐만 아니라 주입 부위 통증, 홍반, 소양증 및 부종을 포함한 국소 AE가 포함되었다.[7] 전반적으로, ADVANCE-CIDP 1 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 기존 EU 의약품특성요약(Summary of Product Characteristics, SmPC)과 일반적으로 일치했다.[3]

CIDP에서 하이큐비아에 대한 중앙집중식 판매 승인은 모든 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 유효하다. 하이큐비아는 2013년에 원발성 면역결핍증(Primary Immunodeficiency, PID)과 2020년에 속발성 면역결핍증(Secondary Immunodeficiency, SID)의 치료제로 EC로부터 처음 승인을 받았다.[8]

하이큐비아® 소개

하이큐비아®[재조합 인간 히알루로니다아제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간)]는 재조합 인간 히알루로니다아제와 면역글로불린(IG)을 함유한 액상제이며 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(Proven Specific Antibody Failure, PSAF) 또는 <4g/Lf의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는, 원발성 면역결핍증(PI)과 속발성 면역결핍증(SID)가 있는 성인, 어린이 및 청소년의 대체 요법으로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 의해 승인되었다.

또한 정맥 면역글로불린 요법(IVIG)으로 안정화 후 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)이 있는 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)의 유지 요법으로 EMA의 승인을 받았다. 미국에서는 Pi를 가진 성인과 2세 이상의 어린이를 치료하는데 그리고 CIDP가 있는 성인 환자를 위한 유지 요법으로 승인되었다. 하이큐비아는 피부 아래에서 지방 피하 조직에 주입된다. 하이큐비아는 인간 혈장에서 채취한 IG를 함유하고 있다. IG는 신체의 면역계를 유지하는 항체이다. 하이큐비아의 히알루로니다아제 부분은 피부와 근육 사이의 피하 공간에서 IG의 분산과 흡수를 촉진한다. 하이큐비아는 한 달에 한 번(CIDP의 경우 2주, 3주 또는 4주마다, PI의 경우 3주 또는 4주마다)까지 주입된다.

ADVANCE 임상 프로그램 소개

ADVANCE-CIDP 1은 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)의 재발을 방지하기 위한 유지 요법으로 하이큐비아®[재조합 인간 히알루로니다아제를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간)]의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 위약 대조, 이중 눈가림 시험이었다. 이 글로벌 임상시험에는 CIDP 확진을 받았고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 요법의 안정적인 투여 요법을 유지했던 성인 132명이 포함되었다.

임상시험의 1차 평가변수는 2회 연속 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT) 장애 점수에서 피하(SC) 치료 전 기준선 점수에 비해 ≥1점 증가한 것으로 정의되는 기능 장애의 악화를 경험한 시험대상자의 비율이었다. 1차 유효성 분석은 5% 수준의 통계적 유의성에서 수행된 연속성 보정 카이제곱(χ2) 검정을 사용하여 재발률을 비교했으며, 누락된 데이터는 재발이 없는 것으로 귀속되었다. 2차 평가변수 중 일부에는 재발 확률, 일상 생활 활동(Activities Of Daily Living, ADL)에 미치는 영향, 안전성 및 내약성으로 정의된 재발까지의 시간이 포함되었다. 환자는 6개월 동안 또는 재발할 때까지 이전 IVIG 치료(2주, 3주 또는 4주마다)와 동일한 용량 및 주입 빈도로 하이큐비아 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었다. 재발한 환자는 최대 6개월 동안 구조 요법으로 IVIG 치료를 제공받았다. 재발이 없는 환자는 ADVANCE-CIDP 1을 완료한 CIDP 참가자를 대상으로 하이큐비아의 장기 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 확장 임상 시험인 ADVANCE-CIDP 3의 일환으로 하이큐비아 치료를 계속할 것을 제안받았다.

ADVANCE-CIDP 1 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 시험 식별자 NCT02549170 (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02549170&esheet=53888524&newsitemid=20240127162836&lan=en-US&anchor=NCT02549170&index=2&md5=d00216e547c87daf999531f0282b6eb8)에서 확인할 수 있다.

하이큐비아®(인간 정상 면역글로불린) 100mg/ml 용액 피하 주입용 처방 정보

처방하기 전에 항상 의약품 특성 요약(SmPC) 및 해당 국가의 현지 처방 정보를 참조해야 한다.

제형: 하이큐비아는 10% 인간 정상 면역글로불린(Ig) 1바이알과 재조합 인간 히알루로니다아제 1바이알로 구성된 이중 바이알 유닛이다(자세한 내용은 SmPC 참조).

적응증: 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)의 대체 요법: 항체 생산이 손상된 원발성 면역결핍증후군(PID), 그리고 중증 또는 재발성 감염, 비효과적인 항균 치료, 입증된 특이 항체 실패(PSAF) 또는 <4g/Lf의 혈청 IgG 수치로 고통을 겪고 있는 속발성 면역결핍증(SID). PSAF는 폐렴구균 다당류 및 폴리펩티드 항원 백신에 대한 IgG 항체 역가를 2배 이상 증가시키지 못하는 경우이다. 성인, 어린이 및 청소년(0-18세)의 면역 조절 요법: IVIg를 통한 안정화 후 유지 요법으로서의 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP).

용량 및 투여: 피하 주사로만 사용한다. 요법은 면역결핍/CIDP 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되고 모니터링되어야 한다. 이 의약품을 사용하기 전에 실온에 보관해야 한다. 투여하기 전에 두 바이알에 변색과 미립자 물질이 있는지 검사한다. 전자레인지를 포함한 난방기구를 사용하지 않는다. 두 바이알의 성분을 흔들거나 혼합하지 않는다. 제안된 주입 부위는 상복부 중간과 허벅지이다. 의약품의 두 성분은 재조합 인간 히알루로니다아제로 시작하여 Ig 10%가 뒤따르는 방식으로 동일한 바늘을 통해 순차적으로 투여해야 한다. 주입 속도에 대해서는 SmPC를 참조한다. 재조합 인간 히알루로니다제 바이알의 전체 내용물은 Ig 10% 바이알의 전체 내용물의 투여 여부에 관계없이 투여해야 한다. 주입 부위 누출을 방지하기 위해 의사의 감독하에 더 긴 바늘을 사용할 수 있다. 재택 치료는 재택 치료를 위해 환자를 지도한 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 약량학: 용량 및 용량 요법은 반응에 따라 각 환자에 대해 개별화되어야 할 수 있다. 용량 및 용량 요법은 적응증에 따라 다르다. 체중에 따른 용량은 저체중 또는 과체중 환자에서 조정이 필요할 수 있다. PID의 대체 요법: Ig 요법을 받은 적이 없는 환자: 6g/L의 최저 수준에 도달하는 데 필요한 용량은 약 0.4-0.8g/kg 체중/월이다. 안정된 상태 수준을 유지하기 위한 투여 간격은 2-4주부터 다양하다. IgG 최저 수치는 감염 발생률과 함께 측정하고 평가해야 한다. 감염률을 낮추기 위해서는 복용량을 늘리고 더 높은 최저 수치(>6g/l)를 목표로 해야 할 수도 있다. 치료를 시작할 때 첫 번째 주입의 치료 간격을 1주일 용량에서 최대 3주 또는 4주 용량으로 점진적으로 연장하는 것이 좋다. 이전에 정맥 주사(IV) Ig로 치료받은 환자: IV Ig에서 직접 전환하거나 참조 가능한 이전 IV 용량을 받은 환자의 경우 이전 IV Ig 치료와 동일한 용량 및 빈도로 의약품을 투여해야 한다. 이전에 피하 투여된 Ig로 치료받은 환자: 하이큐비아의 초기 용량은 피하 치료와 동일하지만 3주 또는 4주 간격으로 조정될 수 있다. 첫 번째 주입은 이전 Ig로 마지막 치료 1주일 후에 해야 한다. SID의 대체 요법: 권장 용량은 3-4주마다 0.2-0.4g/kg이다. IgG 수치는 감염 발생률과 함께 측정하고 평가해야 한다. 감염에 대한 최적의 보호를 달성하기 위해 필요에 따라 용량을 조정해야 하며, 감염이 지속되는 환자에서는 증가가 필요할 수 있다. 환자가 감염되지 않은 상태를 유지할 때 용량 감소를 고려할 수 있다. CIDP의 면역조절 요법: 용법을 시작하기 전에 계획된 용량을 계획된 투여 간격(주 단위로)으로 나누어 주간 등가 용량을 계산해야 한다. 하이큐비아의 일반적인 투여 간격은 3-4주이다. 권장 피하 투여량은 체중 0.3-2.4g/kg 체중/월이며, 1-2일에 걸쳐 1-2회 투여한다. 환자의 임상적 반응은 용량 조정의 주요 고려 사항이어야 한다. 원하는 임상 반응을 달성하기 위해 용량을 조정해야 할 수도 있다. 임상적으로 악화되는 경우, 용량은 매월 권장 최대 2.4g/kg까지 증가될 수 있다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 환자에게 여전히 IG 요법이 필요한지 여부를 관찰하기 위해 주기적인 용량 감소가 필요할 수 있다. 전체 용량에 도달할 때까지 환자의 내약성을 보장하기 위해 시간이 지남에 따른 점진적인 용량 증가(ramp-up)를 허락하는 적정 일정이 권장된다. 적정 일정 동안 첫 번째 및 두 번째 주입에 대해 계산된 하이큐비아 용량 및 권장 용량 간격을 따라야 한다. 치료 의사의 재량에 따라 처음 2회 주입을 잘 견디는 환자의 경우 용량과 총 주입 시간을 고려하여 용량과 투여 간격을 점진적으로 늘려 후속 주입량들을 투여할 수 있다. 환자가 SC 주입량과 처음 2회 주입을 견딜 수 있는 경우 가속화된 적정 일정을 고려할 수 있다. 0.4g/kg 이하의 용량은 환자가 허용할 수 있는 내약성을 가지고 있다는 전제 하에 적정 일정 없이 투여할 수 있다. 환자는 IVIg의 안정적인 용량(최대 ±7일의 투여 간격 차이 또는 시험대상자의 IgG 주입 사이의 최대 ±20%의 월간 동등량 투여량은 안정적인 용량으로 간주됨)을 투여받아야 한다. 의약품으로 요법을 시작하기 전에 마지막 IVIg 용량을 IVIg 투여 간격(주 단위로)으로 나누어 주간 등가 용량을 계산해야 한다. 시작 용량 및 투여 빈도는 환자의 이전 IVIg 치료와 동일하다. 하이큐비아의 일반적인 투여 간격은 4주이다. IVIg 투여 빈도가 낮은 환자(4주 이상)의 경우, 투여 간격을 4주로 전환하면서도 동일한 월간 등가 IgG 투여량을 유지할 수 있다. 계산된 1주일 용량(1차 주입)은 마지막 IVIg 주입 후 2-주 후에 투여해야 한다(SmPC의 표 1 참조). 첫 번째 투여 일주일 후에 다음 주간 동등 용량(2차 주입)을 투여해야 한다. 적정 일정은 투여 간격 및 내약성에 따라 최대 9주가 소요될 수 있다(SmPC의 표 1 참조). 주어진 주입일에 최대 주입량은 체중 ≥40kg 환자의 경우 1200mL, <40kg의 경우 600mL를 초과해서는 안된다. 최대 일일 투여량 한도를 초과하거나 환자가 주입량을 견딜 수 없다고 가정한다. 그런 경우에, 용량은 주입 부위에서 주입액의 흡수를 허용하기 위해 투여 사이에 48시간 내지 72시간의 분할 용량으로 여러 날에 걸쳐 투여될 수 있다. 용량은 최대 3개의 주입 부위에 투여할 수 있으며, 최대 주입량은 부위당 600mL(또는 견딜 수 있는 대로)이다. 3개 부위를 이용하는 경우 부위당 최대 400mL이다. 소아 모집단: 대체 요법 및 면역 조절 요법: 성인 용량 지침을 따른다.

금기: 특별히 IgA에 대한 항체가 있는 환자에서 모든 성분 또는 인간 IG에 대한 과민증; 히알루로니다아제 또는 인간 재조합 히알루로니다아제에 대한 전신 과민증; 하이큐비아는 IV 또는 근육내로 투여해서는 안된다.

경고 및 주의사항: 하이큐비아가 실수로 혈관에 투여되면 환자에게 쇼크가 발생할 수 있다. SmPC에 제시된 권장 주입 속도를 준수해야 한다. 천천히 주입하고 주입 기간 내내, 특히 요법을 시작하는 환자를 면밀히 모니터링한다. 환자는 투여 후 최대 1시간 동안 모니터링이 필요할 수 있다. 주입 속도를 늦추거나 주입을 중지하여 주입 관련 이벤트를 관리한다. 치료는 부작용의 성격과 중증도에 따라 달라진다. 주입 부위 또는 다른 위치에서 발생하는 만성 염증 및 결절을 보고하도록 환자에게 환기시켜야 한다. 재택 치료의 경우, 환자는 부작용이 발생할 경우 다른 책임자의 도움을 받아야 한다. 하이큐비아로 치료한 내용과 배치 번호를 환자 노트에 기록한다.

과민증: 대체 치료가 불가능하고 의료진의 면밀한 감독을 받는 경우 HyQvia로만 치료해야 하는, 항 IgA 항체가 있는 환자에서 과민 반응이 있을 수 있다. 과민성, 쇼크 또는 아나필락시스 유사 반응이 있는 경우, 즉시 주입을 중단하고 환자의 쇼크를 치료한다. 드물게 인간의 정상적인 IG는 아나필락시스 반응으로 혈압 강하를 유발할 수 있다. 고위험 환자의 경우 생명을 위협하는 반응에 대한 지지 치료가 가능한 경우에만 하이큐비아를 투여해야 한다. 환자에게 아나필락시스/과민증의 초기 징후를 알려야 한다. 예방 조치로 전투약이 사용될 수 있다.

재조합 인간 히알루로니다아제에 대한 과민증: 재조합 인간 히알루로니다아제 투여 후 알레르기 또는 아나필락시스 유사 반응이 의심되는 경우 즉시 주입을 중단해야 하며 필요한 경우 표준 의학 치료제를 투여해야 한다.

재조합 인간 히알루로니다아제의 면역원성: 임상 시험에서 하이큐비아를 투여받는 환자에서 재조합 인간 히알루로니다아제 성분에 대한 비중화 항체 및 중화 항체의 발생이 보고되었다.

혈전색전증: 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함한 혈전색전증 반응들은 IG 치료에서 관찰되었으며 하이큐비아의 사용에서 배제될 수 없다. 치료 전에 충분한 수분을 공급한다. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 위험에 처한 환자의 혈액 점도를 평가한다. 환자에게 초기 증상에 대해 설명하고 발병 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 한다.

용혈성 빈혈: IG 제품에는 헤몰리신으로 작용할 수 있는 혈액군(예: A, B, D)에 대한 항체가 포함되어 있다. 용혈의 징후와 증상을 모니터링한다.

무균성 뇌수막염 증후군: 보고된 바에 따르면, 증상은 보통 치료 후 몇 시간에서 2일 이내에 시작된다. 환자에게 초기 증상에 대해 설명해야 한다. IG 치료를 중단하면 후유증 없이 며칠 이내에 관해로 이어질 수 있다.

혈청학적 검사에 대한 방해: 면역글로불린 주입 후 환자의 혈액에서 다양한 수동적으로 전달된 항체의 일시적인 상승으로 인해 혈청학적 검사에서 오해의 소지가 있는 양성 결과가 나올 수 있다. 적혈구의 표면 항원에 대한 항체의 수동적 전파는 적혈구 항체에 대한 일부 혈청학적 검사를 방해할 수 있다. 면역글로불린 제품의 주입은 진균 감염 진단을 위한 β-D 글루칸 검출에 의존하는 분석에서 위양성 판독으로 이어질 수 있다.

전염원: 감염원의 전파로 인한 감염병을 완전히 배제할 수는 없다.

나트륨 함량: 재조합 인간 히알루로니다아제 성분에는 4.03mg의 나트륨/mL가 포함되어 있다. 나트륨 조절 식이요법을 하는 환자가 고려해야 한다.

추적성: 투여된 제품의 이름과 배치 번호를 명확하게 기록해야 한다.

상호작용: 약독화 생바이러스 백신 - 하이큐비아 치료 후 3개월 동안 백신접종을 연기한다. 홍역 백신의 경우 최대 1년까지 장애가 지속될 수 있으르모 항체 상태를 확인한다. 자세한 내용에 대해서는 SmPC를 참조한다.

생식력, 임신 및 수유: 임신 중 안전성이 확인되지 않았으며 면역 글로불린이 모유로 배설되므로 임산부 및 모유 수유 중인 산모는 주의해서 사용한다.

기계 운전 및 사용 능력에 미치는 영향: 기계 운전 및 작동 능력은 예를 들면, 이 의약품과 관련된 현기증과 같은 일부 부작용으로 인해 손상될 수 있다. 치료 중 부작용을 경험하는 환자는 운전하거나 기계를 조작하기 전에 이러한 부작용이 해소될 때까지 기다려야 한다.

바람직하지 않은 효과: 매우 흔함(10명 중 1명 이상의 환자): 두통, 혈압 상승 및 고혈압, 메스꺼움과 설사, 구토, 관절통, 국소 반응(주입 부위 불편감, 주입 부위 통증, 주사 부위 통증, 천자 부위 통증 및 압통; 주입 부위 홍반 및 주사 부위 홍반; 주입 부위 부종, 주사 부위 부종, 주입 부위 부종, 주사 부위 부종 및 부종(국소), 열감, 무력증, 피로, 무기력 및 권태감.

흔함(100명 1명 이상 ~ 10명 중 1명 미만의 환자): 편두통, 떨림, 감각 이상, 부비동 빈맥 및 빈맥, 저혈압, 호흡곤란, 복부 팽만, 홍반, 소양증, 발진, 홍반성 발진, 황반 발진, 발진 황반구진 및 발진 구진상 두드러기, 근육통, 사지 불편감 및 사지 통증, 요통, 관절 경직, 근골격계 흉통, 사타구니 통증, 혈구뇨증, 주입 관련 반응, 주입 부위 타박상, 주사 부위 타박상, 주입 부위 혈종, 주사 부위 혈종, 주입 부위 출혈 및 혈관 천자 부위 타박상, 주입 부위 반응, 주사 부위 반응 및 천자 부위 반응, 주입 부위 종괴, 주사 부위 종괴 및 주입 부위 결절, 주입 부위 변색, 주입 부위 발진 및 주사 부위 발진, 주입 부위 경화 및 주사 부위 경화, 주입 부위 온감, 주입 부위 감각 이상 및 주사 부위 감각 이상, 주입 부위 염증, 오한, 부종, 말초 부종 및 부종 (전신성), 국소 부종, 말초 부종 및 피부 부종, 중력 부종(Gravitational Oedema), 생식기 부종, 음낭 붓기 및 외음질 붓기, Coombs 직접 검사 양성 및 Coombs 검사 양성.

흔하지 않음(1000명 중 1명 이상 ~ 100명 중 1명 미만): 뇌혈관 사고 및 허혈성 뇌졸중, 작열감.

기타 바람직하지 않은 효과(드물거나 알려져 있지 않은 빈도): 무균성 뇌수막염, 과민증, 직접 항글로불린 검사(Direct Coombs’ Test) 양성, 주입 부위 누출, 인플루엔자 유사 질환.

전체 부작용 및 상호 작용에 대한 자세한 내용은 SmPC를 참조한다.

시판 허가(Marketing Authorisation, MA) 번호: 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. MA 보유자의 이름 및 주소: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. 하이큐비아(HyQvia)는 등록된 상표명이다.

PI 승인 코드: PI-02941

작성일: 2024년 1월.

요청 시 추가 정보를 이용할 수 있다.

이상반응은 현지 법률의 요구대로 귀하의 국가의 당국에 보고해야 한다. 이상반응도 다케다에 다음 주소로 보고해야 한다: GPSE@takeda.com.

미국 처방 정보 전부를 알려면 https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf 을 방문하면 된다.

다케다 소개

다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 두고 있다. 다케다는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함한 다케다의 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 다케다는 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 한계를 넓히는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반의 R&D 중심 바이오 제약 회사로서 다케다는 환자, 사람 및 지구에 대한 헌신을 지침으로 삼는다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 다케다의 직원은 다케다의 목적에 따라 움직이며 2세기 이상 다케다를 정의해 온 가치에 기반을 둔다. 자세한 내용을 알려면 www.takeda.com 을 방문하면 된다.

중요 공지

이 공지의 목적상, “보도 자료”는 이 문서, 구두 발표, 질의 응답 세션 및 이 보도 자료와 관련하여 다케다 제약(“다케다”)이 논의하거나 배포한 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도 자료(구두 브리핑 및 이와 관련된 모든 질의 응답 포함)는 증권의 매입, 달리 취득, 청약, 교환, 매도 또는 달리 처분하기 위한 제안, 초대 또는 제안의 권유 또는 관할권에서의 표결 또는 승인의 권유를 의도하거나 구성하거나 나타내거나 그 일부를 형성하지 않는다. 이 보도 자료를 통해 어떤 주식이나 기타 증권도 대중에게 제공되지 않는다. 개정된 1933년 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)에 따른 등록 또는 그 면제에 따른 경우를 제외하고 어떤 증권의 제공도 미국에서는 이루어지 않는다. 이 보도 자료는 수신자가 정보 제공 목적으로만(그리고 투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가를 위한 것이 아님) 사용한다는 조건으로(수신자에게 제공될 수 있는 추가 정보 포함) 제공된다. 이러한 제한 사항을 준수하지 않을 경우 해당 증권법의 위반에 해당할 수 있다.

다케다가 직간접적으로 투자를 소유하고 있는 회사들은 별개의 법인들이다. 이 보도 자료에서 “다케다”는 일반적으로 다케다 및 다케타의 자회사를 언급하는 편의를 위해 때때로 사용된다. 마찬가지로, “우리”, “우리를” 및 “우리의”라는 단어는 일반적으로 자회사 또는 자회사에서 일하는 사람들을 지칭하는 데에도 사용된다. 이러한 표현은 특정 회사 또는 회사들을 식별하는 것이 유용한 목적을 위한 것이 아닌 경우에도 사용된다.

전망적 진술

이 보도 자료 및 이 보도 자료와 관련하여 배포된 모든 자료에는 다케다의 미래 사업, 향후 입치 및 다케다에 대한 추정, 예측, 목표 및 계획을 포함한 운영 결과에 대한 전망적 진술, 믿음 또는 의견이 포함될 수 있다. 전망적 진술은 종종 “목표한다”, “계획한다”, “믿는다”, “희망한다”, “지속한다”, “기대한다”, “목표로 한다”, “의도한다”, “보장한다”, “할 것이다”, “할 수 있다”, “해야 한다”, “이었을 것이다”, “할 수 있었다”, “예상한다”, “추정한다”, “추즉한다” 또는 이와 유사한 표현 또는 이러한 표현에 대한 부정형과 같은 단어를 포함하되 이에 국한되지는 않는다. 이러한 전망적 진술은 실제 결과가 전망적 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있게 할 수 있는 다음을 포함한 많은 중요한 요소에 대한 가정을 기반으로 한다: 일본과 미국 내의 일반적인 경제 상황을 포함하여 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력 및 개발, 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경, 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함하여 신제품 개발에 내재된 문제, 신규 및 기존 제품에 대한 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 이자율 및 환율 변동, 시판 제품 또는 제품 후보의 안전성 또는 유효성과 관련된 손해배상청구 또는 우려 사항, 신종 코로나바이러스 대유행과 같은 보건 위기가 다케다와 고객 및 공급업체(다케다가 사업을 영위하는 국가의 외국 정부 포함) 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기 및 영향, 다케다 운영의 핵심이 아닌 자산을 매각할 수 있는 능력 및 그러한 매각 시점, Form 20-F에 있는 다케다의 가장 최근 연례 보고서와 미국 증권 거래 위원회에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요인(다케다 웹사이트 https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 또는 www.sec.gov 에서 확인할 수 있음). 다케다는 법률이나 증권거래소 규칙에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이 보도 자료에 포함된 전망적 진술 중 어떤 것도 또는 이 보도 자료가 할 수 있는 다른 일체의 전망적 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래 결과의 지표가 아니며 이 보도 자료에서 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과를(에 대한) 나타내지 않을 수 있으며 추정, 예측, 보증 또는 추측이 아니다.

의학적 정보

이 보도 자료에는 모든 국가에서 제공되지는 않을 수 있거나 다른 상표, 다른 적응증, 다른 복용량 또는 다른 강도로 제공될 수 있는 제품에 대한 정보가 포함되어 있다. 여기에 포함된 어떠한 내용도 개발 중인 약품을 포함하여 처방약에 대한 권유, 판촉 또는 광고로 간주되어서는 안 된다.

[1] Takeda Pharmaceuticals. (2023 December 15). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Press Release]. Available here. Last accessed January 2024. [2] Takeda Pharmaceuticals. (2024 January 16). U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Press Release]. Available here. Last accessed January 2024. [3] European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf. [4] Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517. [5] Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797. [6] Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94]. [7] Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449. [8] European Medicines Agency. HyQvia product information. Available here. Last Accessed January 2024

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출처:Takeda Pharmaceutical Company Limited

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