[단독]하이센스바이오, 코스닥 상장 철회…내년 재도전 계획

“거래소와 ‘KH-001’의 임상 2a상 결과에 시각차 때문”
연내 KH-001 임상 2b상 완료 후 기술특례상장 재도전

[이데일리 김새미 기자] 치과질환 치료제 개발사 하이센스바이오가 코스닥상장을 철회했다. 거래소와 시린이 치료제 ‘KH-001’의 임상 2a상 결과에 대한 시각차를 좁히지 못한 게 원인이다.

창업자 박주철 하이센스바이오 대표 (사진=이데일리DB)

31일 이데일리 취재에 따르면 하이센스바이오는 지난 29일 코스닥 상장을 철회한 것으로 확인됐다. 지난해 7월 상장예비심사를 청구한 지 6개월 만이다.

하이센스바이오는 서울대 치대 교수였던 박주철 대표가 난치성 치과질환 치료기술을 개발하기 위해 2016년 7월 설립한 회사다. 박 대표는 1999년부터 상아질 재생 원천기술을 연구해온 치의학 연구 권위자다. 박 대표가 2017년 개발한 해당 기술은 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’인 ‘셀코핀타이드(Selcopintide)’를 활용해 치아 상아모세포를 재활성화시켜 노출된 상아세관을 봉쇄하고, 손상된 상아질을 재생시키는 기전을 갖고 있다.

하이센스바이오는 핵심 파이프라인인 KH-001 임상 2a상 결과를 기반으로 상장예심 청구를 했으나 거래소에서는 해당 임상 결과만으로는 기술성을 입증하기 부족하다고 판단했다. 이석현 하이센스바이오 대표는 “심사 과정 중에 KH-001 임상 2a상 결과에 대한 시각 차가 있었다”면서 “다른 쪽에서는 크게 시각차가 없었기 때문에 KH-001 임상 2b상 결과를 내고 (코스닥 상장에) 재도전할 것”이라고 말했다.

하이센스바이오는 KH-001 임상 2a상의 피험자수가 적었던 점을 보완, 임상 2b상에서 피험자수를 171명으로 늘려 통계적 유의성을 확실히 입증하겠다는 계획이다. KH-001 임상 2a상은 환자 16명을 모집했으나 코로나19로 인해 1명이 빠지면서 15명으로 줄었다.

하이센스바이오는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 KH-001 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 환자 모집을 시작했다. 올해 9월에 임상을 마치는 것을 목표로 하고 있으며, 10월에는 톱라인 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 기술성평가를 신청, 기술특례상장 방식으로 코스닥 상장에 재도전한다는 계획이다. 내년 초에는 상장예심청구가 가능할 전망이다.

한편 하이센스바이오는 오리온(271560)과 협력 관계를 구축하면서 업계 안팎에서 많은 주목을 받았던 업체다. 하이센스바이오는 2022년 오리온홀딩스(001800)와 합작해 조인트벤처 오리온바이오로직스를 설립했다. 하이센스바이오는 오리온바이오로직스에 상아질 재생 기술의 중국, 동남아시아, 러시아, 국내 권리를 넘긴 상태다. 이를 제외한 시장의 판권은 하이센스바이오가 추가적으로 기술이전을 노린다는 전략이다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)