대웅제약, 보툴리눔톡신 치료적응증 확보 청신호

"경부근긴장이상 미국 임상 2상 성공적"

[사진=대웅제약]

대웅제약의 보툴리늄 톡신이 미국 내 치료 적응증 획득에 속도를 더하고 있다.

대웅제약은 미국 파트너사 이온바이오파마가 지난 17~20일 베를린에서 열린 '톡신스 2024' 학회에서 보툴리눔 톡신 'ABP-450'의 경부근긴장이상 임상2상시험 공개연장연구 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. ABP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신이다.

이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약을 맺은 파트너사다. 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 진행한 ABP-450 임상 2상의 공개연장연구(Open Label Extension study)에서 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

연구는 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 52주 간 진행됐다. 그 결과, 투여 기간 동안 최대 4회 반복 투여했음에도 이상 사례는 증가하지 않았다고 대웅제약은 밝혔다. 반복 투여 안전성을 입증했다는 설명이다. 경부근긴장이상은 목에서 일어나는 의도치 않은 근육 수축으로 비정상적인 움직임이나 부자연스러운 자세가 나타나는 질환이다.

이온바이오파마는 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상의 연구 디자인을 논의할 예정이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘다"며 "임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료 시장에 하루 빨리 진출할 수 있기를 바란다"고 말했다.

이온바이오파마는 이와 함께 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 발표했다. 전임상은 PTSD 치료법인 '성상신경절 차단' 시술에서 기존 국소마취제인 리도카인 대비 효과를 확인하기 위해 진행했다. 성상신경절 차단은 경추와 흉부 상부의 교감신경을 차단하는 시술이다.

전임상 결과 ABP-450 투여는 심각한 독성 없이 신경을 적절하게 차단할 수 있는 것으로 확인됐다. PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구 가능성을 뒷받침하는 결과라는 것이 대웅제약의 설명이다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)