대웅제약 보톨리눔 톡신, 美 치료적응증 시장 공략 속도

대웅제약은 협력사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 '톡신스 2024(TOXINS 2024)'에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 'ABP-450'의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

톡신스 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로, 지난 17일부터 20일까지 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450 임상 2상시험의 공개연장연구 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다. 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

경부근긴장이상은 목에서 일어나는 불수의적 근육수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되며, 일부의 경우 수축이 지속 되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생한다. 공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 4주 이내에 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않았다.

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.

이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. 연구목적은 ABP-450을 사용해 성상신경절차단했을 때 리도카인과 유사 혹은 향상된 효과 , 장기적인 효과 확인을 위한 평가다. △우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 △좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다.

전임상결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었다. 좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않다. 성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생을 확인했으며 ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점도 확인했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com