대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 유럽서 희귀의약품 지정

美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정
허가시 10년간 독점권 인정 등 혜택

대웅제약 베르시포로신 작용 기전<사진=대웅제약>

대웅제약은 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA)도 희귀의약품으로 지정했다.

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 희귀의약품 지정을 통해 임상시험에 대한 과학적 조언 제공, 허가 수수료 감면, 의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여한다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 데다 기존 치료제는 부작용이 심하다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 성장률을 보이며 2030년에는 75억 달러(10조 원)에 달할 것으로 전망된다.

베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 치료 방식이다. 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 세계적인 관심을 받고 있다”며 “이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 전했다.