셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 신청

"유럽·캐나다서도 품목 허가 추진"

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P47'에 대한 품목 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다.

CT-P47의 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등이다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. DAS28은 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수다.

측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군의 동등성이 확인됐다. 또한 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 나왔다고 셀트리온 측은 밝혔다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등에서도 품목 허가를 추진할 계획이다. 더불어 CT-P47 허가 이후엔 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시한다는 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨(IL)-6' 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)을 기록했다. 이중 미국 매출은 14억700만 달러(약 1조8291억원)다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)