셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청

셀트리온 제공.

셀트리온이 FDA(미국 식품의약청)에 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

품목 허가를 신청한 적응증(치료 범위)은 류머티즘 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19다. 악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다.

셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활성도 점수를 1차 평가 지표로 측정한 결과, 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군의 차이가 동등성 기준에 부합했다고 설명했다.

또 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 2차 평가에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 캐나다 등에서도 품목 허가를 신속하게 추진할 방침이다. CT-P47의 품목 허가 이후에는 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시하도록 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "향후 세계 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr