라이프시맨틱스, ‘피부암 진단보조 SW’ 병원 내 임상 완료

식의약 규제혁신 100대 과제 맞춤형 신속분류 첫 사례 상용화 임박
내달 CSR 발표 예정, 식약처 의료기기 인허가 절차 신속히 진행

[이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)는 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.

피부암영상검출·진단보조SW 화면 이미지 (사진=라이프시맨틱스)

해당 임상시험은 피부암 의심환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.

라이프시맨틱스는 내달 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 차례로 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 빠르게 진행할 계획이다. 피부암 영상검출·진단보조 SW의 경우 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 지난 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받은 상태다.

피부암 영상검출·진단보조 SW는 라이프시맨틱스가 과학정보기술통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 구축한 의료 인공지능(AI) 소프트웨어다. 고가의 장비 대신 스마트폰으로 촬영된 이미지를 기반으로 피부암을 감별하는 게 특징이다.

닥터앤서 2.0은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 인공지능 정밀의료 개발사업이다. 폐렴, 간질환 등 12대 질환에 대한 의료 AI 소프트웨어 개발을 통해 예측부터 분석, 진단, 치료, 예후관리 등 치료 전주기 서비스 제공을 목표로 한다.

라이프시맨틱스는 고혈압, 피부, 전립선암 등 질환에 대한 5종의 소프트웨어를 개발했다. 피부암 영상검출·진단보조 SW 외에 ‘모발밀도 분석 SW’, ‘가정혈압 예측 SW’, ‘고혈압 합병증 예측 SW’, ‘전립선암 발생예측 SW’의 임상시험도 마칠 예정이다.

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “병원 내 임상시험이 완료됐고 결과에 대해 긍정적으로 예상하고 있다”며 “라이프시맨틱스가 개발하고 있는 의료 AI 솔루션에 대한 의미있는 성과를 통해 국내 의료 AI 선진화에 앞장서겠다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)