셀트리온, 자가면역질환 시밀러 美 허가 신청

셀트리온은 오늘(29일) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔습니다. 

허가를 신청한 치료 대상 질환(적응증)은 류마티스 관절염과 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 그리고 코로나19입니다. 

셀트리온은 미국에 이어 유럽과 캐나다 등에도 품목허가를 추진하고, 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 등 두 가지 제형의 제품 출시도 추진한다는 계획입니다. 

셀트리온이 의약품 시장조사기관 아이큐비아를 인용한 바에 따르면 악템라의 지난 2022년 글로벌 매출은 약 3조7천억원을 기록했습니다. 이 중 미국 시장의 매출은 약 1조8천억원입니다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

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