셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 FDA에 품목허가 신청

미국 이어 유럽·캐나다 등 주요 국가 공략 예정…글로벌 시장 규모 약 3조7000억원

[아이뉴스24 라창현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19)를 CT-P47의 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)으로 신청했다.

셀트리온 로고. [사진=셀트리온]

이에 앞서 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다. CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28'(28개 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.

또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성·약동학·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 오리지널 의약품인 악템라와 동일하게 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형 두 가지로 준비한다. 이를 통해 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만 달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)