셀트리온 "악템라 바이오시밀러, FDA에 품목허가 신청"

3조7000억 글로벌 시장 공략 박차

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'로 3조7000억원 상당 글로벌 시장을 공략한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 투여 시작 시점 대비 DAS28(28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 나타났다.

셀트리온은 미국에 이어 유럽, 캐나다 등에서도 허가를 추진할 계획이다. CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 예정이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 미국에서만 같은 기간 14억700만 달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

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