"2조 美 악템라 시장 열렸다"… 셀트리온 품목허가 도전

셀트리온이 미국 식품의약국에 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 품목 허가 신청을 완료했다. 사진=셀트리온

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 시판 허가에 도전한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다. CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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