셀트리온, 2조원 미국 악템라 시밀러 시장 도전

‘CT-P47′ FDA 품목허가 신청
글로벌 매출 3.7조원 美매출 1.8조 원

셀트리온 전경/셀트리온 제공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47′를 품목허가 29일 신청했다고 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 바이오의약품이다. 코로나19 대유행 때 중증 코로나19 치료제로 사용되면서 이름을 알렸다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 악템라의 글로벌 매출은 28억 4800만 달러(약 3조 7024억원)이며, 미국 시장 매출만 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)에 이른다. 미국은 자기면역질환치료제 세계 최대 시장으로 꼽힌다.

앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 이 결과를 바탕으로 FDA에 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19를 치료하는 목적으로 CT-P47에 대한 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가를 추진한다. CT-P47 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 셀트리온은 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 개발해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 목표를 세웠다.

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