셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 도전

인터루킨 억제 'CT-P47' FDA 허가 신청…유럽·한국도 진행

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 이달 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'(성분명 토실리주맙) 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역질환 주사다. 지난 2022년 기준 미국에서 14억700만달러(약 1조8291억원) 매출을 기록했다.

셀트리온은 CT-P47 허가 신청에서 악템라와 동일한 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성 관절염, 다관절형 소아특별성 관절염, 코로나19 바이러스 등을 적응증으로 포함했다.

CT-P47 임상3상에서는 CT-P47과 악템라간 유사성이 확인된 바 있다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스관절염 활성도 주요 지표인 'DAS28' 값을 비교했을 때 두 결과값은 동등성 기준에 부합했다.

또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 나타났다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. CT-P47의 경우 허가 시 악템라와 동일하게 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시한다.

회사 관계자는 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대한다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

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