美 FDA, CAR-T 치료제에 ’2차 암 가능성‘ 경고문 추가

CAR-T 치료 후 악성 종양 사례 25건
해당 제약사 30일 안에 경고문 부착해야
“여전히 위험보다는 이점 더 크다”

미국 식품의약국(FDA)./연합뉴스

한 번 투여로 완치율이 50%에 달해 ‘꿈의 항암제’ ‘기적의 항암제’로 불린 키메릭 항원 수용체 T(CAR-T)세포 치료제가 또 다른 암을 유발할 수 있다는 경고가 나왔다. 이에 미국에서 판매되는 CAR-T 치료제에는 위험성을 알리는 경고문이 부착된다.

미국 식품의약국(FDA)은 이달 19일 CAR-T 치료제 제조사에 “CAR-T 치료제가 2차 악성 종양 발병 위험과 관련됐다”는 내용의 서신을 보냈다. 2차 악성 종양은 암 치료 후 새롭게 발생하는 암을 의미한다.

CAR-T 치료제는 암 환자에게 얻은 면역T세포 유전자를 암세포를 공격할 수 있도록 조작해 인체에 다시 주입하는 방법이다. FDA는 백혈병을 치료하는 다국적제약사 노바티스의 ‘킴리아’를 CAR-T 치료제 중 최초로 허가했다. 현재 미국에서 승인된 CAR-T 치료제는 킴리아를 포함해 존슨앤드존슨의 ‘카빅티’, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아베크마’와 ‘브레얀지’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’ 총 6개다.

FDA의 서신을 받은 제약사는 30일 안에 ‘CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있다’ ‘사이토카인 방출 증후군과 신경독성 위험이 있다’는 경고문를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. 다만 FDA에 반박문을 제출할 수 있다.

앞서 FDA는 지난해 11월 CAR-T 치료를 받은 환자들의 T세포 악성 종양 발병 사례를 인지하고 안전성 조사에 나섰다. FDA는 이달 기준으로 파악한 CAR-T 치료 후 악성 종양 사례는 총 25건이다. 지난해 12월 기준 CAR-T 치료를 받은 미국 환자는 2만7000명에 달한다.

CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다는 의견이 지배적이다. 다만 FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상 참가자들은 악성 종양 발생 여부를 평생 추적관찰 하는 것을 권고했다.

피터 마크스(Peter Marks) FDA 생물의약품평가연구센터 소장은 “(CAR-T 치료제는) 전반적으로 위험보다 혜택이 더 많다”며 “투여받은 사람은 T세포 악성 종양이 발견되면 제조업체에 문의하고, 필요한 데이터를 얻을 수 있도록 문의해야 한다”고 말했다.

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