[글로벌 바이오워치]FDA, 'CAR-T 치료제' 부작용 경고

킴리아 등 6개 제품…"2차 암 유발할수도"

미국 식품의약국(FDA)이 '기적의 항암제', '꿈의 항암제'로 불리는 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 세포 치료제에 대한 안전성 조사결과 2차 암을 유발할 수 있다는 입장을 공식적으로 발표했습니다.

미국 의학전문매체 피어스파마(fierce pharma)에 따르면 FDA는 최근 CAR-T 치료제 6개 제품 라벨에 T세포 악성종양 발병 위험을 설명하는 경고문을 추가하도록 했는데요.

FDA가 지난 2017년 8월 최초 승인한 노바티스의 킴리아를 포함해 △길리어드의 '예스카타'(FDA 승인일자: 2017년 10월) △길리어드의 '테카투스'(2020년 7월) △존슨앤드존슨과 레전드바이오텍의 '카빅티'(2022년 3월) △브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '브레얀지'(2021년 2월) △BMS의 '아베크마'(2021년 3월) 등 총 6개 제품입니다. 

CAR-T 치료제는 암세포를 찾아 유도탄처럼 공격하도록 만든 면역세포치료 항암제입니다. 암 환자 체내에서 면역T세포를 채취한 뒤 암 세포를 인식하고 공격할 수 있는 합성 수용체(CAR)를 T세포에 붙여 다시 환자에게 주입하는 방식입니다. 기존 항암제는 정상세포까지 사멸시키는 반면 CAR-T 치료제는 정상 세포 손상은 줄이고 효과적으로 암 세포를 없앨 수 있어 항암제 신약 개발 분야에서 주목받고 있고 있죠. 

FDA가 안전성 조사에 돌입한 건 지난해 11월 CAR-T 치료제 부작용으로 사망자가 발생하면서입니다. FDA에 따르면 지난해 12월 31일 기준 CAR-T 세포 치료제로 치료받은 미국 환자 2만7000명 중 22명에게서 T세포 악성 종양이 발생한 것으로 확인됐습니다. 

FDA가 22건의 2차 악성종양 유발 부작용을 조사한 결과 14건 사례에서 CAR-T 치료제 투여 후 1~19개월 사이에 2차 악성종양 사례가 나타났고 나머지는 1년 이내에 발생했습니다. 이에 따라 FDA는 6개 CAR-T 치료제에 'B-세포성숙항원(BCMA) 및 CD19 표적 유전자 변형 자가T세포 면역요법으로 치료한 후 T세포 악성 종양이 발생했다'는 경고 문구를 추가하라는 서한을 각 제약사에 보냈는데요.

특이한 점은 길리어드의 '테카루스'를 제외한 5개 제품에는 해당 제품명을 포함한 경고문구를 기재하도록 한 반면, 테카루스는 CAR-T 치료 후 2차 암 발병 사례가 나타나지 않았음에도 제품명을 제외한 경고문구를 추가하도록 한 겁니다. 이는 FDA가 T세포 악성종양 유발 위험성을 CAR-T 치료제의 전반적인 문제로 간주하고 있다는 것을 의미합니다. 

이와 함께 FDA는 CAR-T 제품에 대한 환자 모니터링 권고안을 개정했습니다. CAR-T 치료제 승인이 이뤄진 지 얼마 되지 않은데다 제품도 6개에 불과해 현재 CAR-T 치료제 부작용 정보가 포괄적이지 않을 수 있는 만큼 부작용의 정확한 범위와 위험성을 과소평가할 수 있다는 판단에서입니다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터 국장은 "T세포 암에 걸린 사례들이 CAR-T 치료와 관련이 있다고 하더라도 확률적으로는 상당히 낮은 것으로 보인다"며 "CAR-T 환자들에게 평생 동안 2차 악성종양에 대한 추적 관찰을 요청하고 있다"고 했습니다. 

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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