신약 ‘무스카린’에 쏠린 눈…조현병 치료제 개발 순항 중

'무스카린 신약' 카루나 테라퓨틱스, PDUFA 9월26일 예정
베링거인겔하임, 디지털치료제 개발…도파민 제제 심사도 진행

ⓒ News1 양혜림 디자이너

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 올해 조현병의 새로운 치료제로 무스카린 치료제를 포함해 뇌의 흥분과 억제의 균형을 맞추는 메커니즘과 세로토닌과 도파민 신호를 조절하는 새로운 방법을 포함한 임상 데이터가 꾸준히 발표될 예정이다.

28일 미국 바이오센추리에 따르면 현재 조현병 치료제로 가장 주목을 많이 받는 신약은 무스카린 제제 치료제다.

출시 예정인 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)의 성인 조현병 치료제 KarXT의 신청자 수수료법(PDUFA) 기간은 오는 9월26일이다. 미국 식품의약국(FDA)가 승인 결정을 내릴 경우 내년 중 KarXT가 미국에서 발매될 예정이다.

KarXT는 M1 및 M4 무스카린 수용체를 동시에 표적을 삼고 있으며, 새로운 작용 기전을 가진 향정신성 의약품이다. KarXT는 조현병 표준 치료에 병용하는 보조치료제로 임상시험이 진행 중에 있으며, 임상시험 결과는 2025년에 나올 예정이다.

임상시험에서 조현병 환자에게 KarXT 투여했을 때 인지기능이 개선된 것으로 나타났다. 또 현재 조현병 치료제 사용시 수반되는 체중증가, 추체외로 증상, 정좌불능 및 진정 등의 부작용이 나타나지 않았다.

애브비 또한 신경과학 질환 치료제 개발사 세레벨 테라퓨틱스를 인수하며 조현병 치료제인 무스카린 M4 수용체의 양성 알로스테릭 조절제(PAM) '엠라클리딘'을 확보했다. 현재는 임상 2상 시험 중에 있다.

반면 비무스카린 제제를 개발하는 곳도 있다. 미국 클릭 테라퓨틱스와 다국적제약사 베링거인겔하임은 조현병 치료를 위한 디지털치료제를 개발 중이다. 디지털치료제는 질병이나 상태를 치료하는 효과가 입증된 소프트웨어 의료기기로 모바일 앱이나 가상현실, 챗봇 등의 형태로 제공된다. 현재는 임상 3상이 진행 중이다.

세로토닌 및 도파민 신호를 조절하는 치료법에 대한 심사도 진행된다. 오는 2월 26일에는 조현병 음성 질환 최초의 신약 후보물질로 꼽혀온 미국 미네르바 뉴로사이언스의 '롤루페리돈'의 PDUFA가 예정되어 있다.

앞서 FDA는 △조현병 양성 치료제와 롤루페리돈의 상호영향에 대한 불확실성 △미국 외 정신분열증 환자와 비교 자료 부족 △효능에 대한 통계적인 뒷받침 부족 △롤루페리돈을 투약할 조현병 음성 환자를 식별할 임상의의 능력 기준 불투명 등을 이유로 첫 허가 심사를 반려한 바 있다.

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rnkim@news1.kr