보로노이 기술이전 폐암 신약 ‘ORIC-114’ 환자모집 규모 확대

1a/b상서 1/2상으로 임상 디자인 변경…효능·안전성 자신
50명 대상 1상 진행 중…280명까지 확대한 2상 예고

지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 ORCI-114 완전관해 환자 케이스.(ESMO 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 미국 오릭 파마슈티컬이 임상시험 디자인을 변경해 국내 보로노이(310210)로부터 도입한 4세대 폐암 신약 후보물질 ‘ORIC-114’(VRN07) 임상시험에 속도를 낸다.

26일 업계에 따르면 보로노이 미국 파트너사 오릭 파마는 최근 ORIC-114의 임상시험 계획을 변경‧확대했다. 앞서 임상 1a/b상으로 연구를 진행하는 것을 목표로 했지만 긍정적인 1상 중간결과에 힘입어 임상 디자인을 1/2상으로 바꾸고 환자모집 규모를 확대했다.

ORIC-114는 표피성장인자 수용체(EGFR)‧인간상피세포증식인자 수용체2(HER2) 엑손20 삽입 돌연변이 비소세포폐암‧고형암 신약 후보물질이다. EGFR‧HER2 돌연변이를 이중 타깃하는 4세대 후보물질이다.

오릭은 EGFR 또는 HER2 변형이 있는 진행성 고형암 환자 50명을 대상으로 ORIC-114를 단일약물로 사용하거나 화학요법과 병용하는 1상 연구를 진행 중이다.

오릭은 지난해 10월 ‘유럽종양학회 학술대회’(ESMO)에서 ORIC-114 1상의 중간결과를 발표했다. 발표에 따르면 발표 당시까지 3등급(Grade3) 이상 심각한 약물 관련 부작용은 32명 중 6명(19%)에서 발생했다. 기존 치료제는 치료 용량에서 30~40% 수준의 3등급 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다. 상대적으로 우월한 안전성을 확인했다.

ORIC-114는 긍정적인 효능도 나타냈다. 기존 치료제로 치료효과가 나타나기 어려운 뇌 전이 폐암 여성환자와 남성환자 각각 1명에서 완전관해 사례가 확인됐다.

ORIC-114 임상 1상에 참여한 EGFR 변이 비소세포폐암 55세 여성환자는 ORIC-114 투약 1주기 시점에 폐에 위치한 원발 종양이 60% 감소했다. 뇌에 전이된 4개 암은 완전히 사라졌다. 투약 2주기 시점에 폐에 있던 원발 암도 완전히 사라졌다.

임상에 참여한 67세 남성환자는 ORIC-114 투약 1주기에 표적병변에서 종양이 완전히 소멸했다. 이어 2주기 시점에 비표적병변의 잔존암도 사라졌다.

오릭은 추가적으로 약물 장기 투약 후 발생할 수 있는 간 독성, 간질성폐질환, 골수독성, 신장독성 등이 나타나지 않았다고 강조했다. 높은 뇌 투과율과 약효, 환자가 약물을 받아들일 수 있는 내약성에 기반을 두고 임상 계획을 변경했다.

오릭은 임상 1상을 통해 임상 2상에 사용하는 적정 용량(RP2D)을 확인할 방침이다. 이후 환자 수를 280명으로 늘려 임상 2상을 진행할 계획이다. 기본연구완료 목표일은 2025년 3월이다.

오릭은 2020년 10월 보로노이로부터 ORIC-114를 1300만달러(약 154억원)에 기술도입했다. 최대 계약규모는 6억2100만달러(약 7362억원)다. 오릭은 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외하고 VRN07의 글로벌 판권을 보유하고 있다.

jin@news1.kr