제넥신, 지속형 빈혈 치료제 ‘에페사’ 국내 품목허가 신청
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제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 '에페사(GX-E4)'에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 밝혔다.
에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다.
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투석치료 환자 대상 임상 3상도 진행 중
에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오가 지난해 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 마무리하고 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일 마다 1회 주기로 투여해야 했다면 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다.
한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상에서 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라 군이 69.3%로 1차 평가지표를 만족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 글로벌 블록버스터 치료제 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다.
제넥신 관계자는 “앞서 받은 인도네시아 품목허가에 이어 한국에서도 품목허가를 받도록 총력을 기울이겠다”며 “국내 바이오 기업 최초로 후보물질 발굴부터 상업화까지 도전하게 되는 사례가 될 것”이라고 전했다.
한편 제넥신은 투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로도 임상 3상을 진행 중이다. 신성빈혈 치료를 위한 유효성 및 안전성 확인을 위해 시험군인 에페사와 대조군인 아라네스프를 비교 평가하는 방식이다. 한국, 대만, 인도네시아 및 유럽 8개국을 포함한 총 11개국, 60개 기관에서 혈액 투석을 받는 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 진행된다. 전날 한국에서의 첫 환자 투여를 시작으로 나머지 국가에서도 순차적으로 대상자를 모집할 계획이다.
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