휴온스, 안구건조증 복합신약 개발 막바지…2차 3상 환자모집 완료

2021년 품목허가 신청 자진 취하 후 재임상 진행
HU007, 항염·눈물막 보호 성분 복합해 증상 개선 기대

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스(243070)가 안구건조증 치료용 복합신약 ‘HU007’ 임상 3상 환자모집을 마무리하고 개발 막바지 단계를 밟고 있다. 지난 2021년 품목허가 신청을 자진 취하한 후 다시 진행한 임상이다.

26일 업계에 따르면 휴온스는 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험의 환자모집을 최근 마무리했다. 이번 임상에서는 기존 치료제인 ‘레스타시스’, ‘모이스뷰’와 HU007의 효능과 안전성 등을 비교하게 된다.

이번 임상은 고려대병원, 분당서울대병원, 경상대병원, 연세대 세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원, 강북삼성병원 등 국내 의료기관 10여곳에서 안구건조증 환자 328명을 대상으로 진행됐다.

안구건조증은 눈물막이 안구 표면에 충분한 윤활 작용을 나타내지 못해 안구 표면이 건조하게 되고 이로 인해 눈의 불쾌감과 자극 증상이 유발되는 질환이다. 눈 기름샘인 마이봄샘 기능 장애와 면역 시스템이 얽혀 악순환이 반복돼 눈물막이 불안정해질 수 있다. 주요 증상은 눈 가려움, 충혈된 눈, 빛에 대한 민감도 증가 등이다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 ‘사이클로스포린’과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 ‘트레할로스’를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.

휴온스는 HU007에 함유한 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮췄다. 이를 통해 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화한다는 목표다. 트레할로스 성분 복합을 통해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 치료효과를 낼 수 있는 의약품으로 개발 중이다.

앞서 휴온스는 지난 2021년 6월 HU007의 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 2020년 6월 국내에서 진행한 HU007 임상 2‧3상 결과를 토대로 품목허가를 신청했다. 식품의약품안전처가 제출된 자료를 검토한 후 3상 임상 통계 처리 방식을 지적한 후 품목허가 신청을 자진 취하했다.

휴온스는 자진 취하 후 지난 2022년 12월 HU007의 재임상을 추진했다. 임상 3상시험계획을 신청한 후 이를 승인받아 환자모집을 마무리한 후 데이터 분석 등 품목허가 신청 전 마지막 단계를 밟고 있다.

휴온스는 HU007외에도 염증을 해소하는 방식의 안구건조증 신약 후보물질을 개발해 안구건조증 분야에서 경쟁력을 갖출 계획이다. 올해 초 ‘HUC1-394’(NCP112)에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

HUC1-394는 지난 2020년 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 활용 신약 후보물질이다. 전임상에서 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피피부염 대상 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것으로 확인됐다.

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