한독 美관계사 고인슐린증약, 英서 신속 허가절차 밟아

의약품 ·의료제품 규제청 등 관련 기관과 빠른 협력 가능

[사진=한독]

한독 관계사인 미국 레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'이 영국에서 신속 허가 절차를 밟게 됐다.

한독은 레졸루트가 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)으로부터 '혁신 패스포트(Innovation Passport)'를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 임상 2상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

선천성 고인슐린증은 주로 신생아와 소아에게 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀병이다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용해 인슐린이 과다하게 발생하는 것을 막는다. 현재 유럽에서 선천성 고인슐린증 치료를 위한 임상 3상시험이 진행되고 있다. 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고, 2025년 중반 톱라인(주요 결과)을 확인할 계획이다.

영국 혁신 패스포트는 의약품의 출시 시기를 앞당기기 위해 마련된 ILAP(혁신 라이센싱‧접근경로) 프로그램의 시작점이다. 혁신 패스포트를 받으면 MHRA와 국립보건의료연구소(NICE) 등 파트너 기관들과 보다 활발하게 협력하게 된다.

수잔 스튜어트 레졸루트 최고규제 책임자는 "선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인"이라며 "혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의하고, 영국 당국과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.

한독 김영진 회장은 "선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며 "RZ358 개발이 가속화되고 있고 만큼, 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보이기를 기대한다"고 말했다

레졸루트는 2019년 한독이 지분 투자한 미국 바이오 벤처기업이자 나스닥 상장사다. 지난해 3분기 기준 한독이 지분율 16.14%를 보유하고 있다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)