LG화학, 희귀비만 신약 ‘LB54640’ 미국 이어 국내 2상 승인

시상하부성 비만 적응증 대상 유효성·안전성 평가 목표
미국서 지난해 10월 임상 개시…리듬 파마에 기술이전으로 한미 동시 임상 진행

LG화학 연구원이 신약 후보물질을 분석하고 있다.(LG화학 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = LG화학(051910)이 미국 리듬 파마슈티컬스에 기술이전한 증후성 비만‧희귀유전비만 신약 후보물질 ‘LB54640’ 임상 연구를 국내에서 승인받았다. 자체 개발과 기술이전을 통해 각각 우리나라와 미국에서 연구개발(R&D)을 진행할 계획이다.

25일 업계에 따르면 LG화학은 전날 식품의약품안전처로부터 시상하부성 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상시험계획을 승인받았다. 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 서울대병원에서 진행될 전망이다. 예상 기본연구완료일은 2025년 3월31일이다.

LB54640은 계열내최초(First-in-class) 경구 제형 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 임상 1상을 통해 용량의존적으로 체중이 감소한다는 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난해 10월 시상하부성 비만과 희귀유전비만을 적응증으로 각각 미국에서 임상 2상에 돌입했다. 아직 환자모집은 시작되지 않았다.

LG화학은 올해 초 미국 리듬 파마슈티컬스와 LB54640의 글로벌 개발‧판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 선급금은 1억달러(약 1300억원)다. 개발‧상업화 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 최대 2억500만달러(약 2700억원)이다. 최대 계약 규모는 3억500만달러(약 4000억원)로 상업화 시 리듬 파마가 판매한 제품의 연매출에 따라 로열티를 별도로 수령하게 된다.

이번에 국내에서 임상에 돌입한 LB54640의 적응증은 증후성 비만의 일종인 시상하부성 비만이다. 증후성 비만은 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다.

희귀비만증은 MC4R 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생겨 나타날 수 있다. 이로 인한 비만증이 지속 심화돼 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환이다.

LB54640 등 희귀의약품 개발은 약물이 필요한 환자 수가 적은 탓에 환자모집에 어려움을 겪을 수 있다. LG화학은 국내 자체 개발과 파트너사 협력 개발을 통해 LB54640 개발에 속도를 낼 계획이다.

리듬 파마는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사다. 2017년 미국 나스닥에 상장했다. 계열내최초(First-in-class) MC4R 작용제 ‘임시브리’(성분명 세트멜라노타이드)를 성공적으로 개발, 상용화하며 글로벌 희귀비만 치료제 시장 선도 기업으로 자리매김했다.

리듬 파마는 임시브리의 적응증과 판매 지역 확장, 신규 신약 후보물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다. LG화학은 리듬 파마와 협력을 통해 잠재적인 환자 발굴에 도움을 받을 것으로 보고 있다.

jin@news1.kr