아디포랩스, 말레이시아 MDA 의료기기 승인..수출 속도

아디포랩스(대표 한성호)는 자사 고주파 온열 암 치료기 '리미션1℃'가 말레이시아 보건성으로부터 3등급(클래스 C) 의료기기 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 2020년 MDA(의료기기인증) 2등급(클래스B)을 받은 뒤 약 3년 만에 더 높은 인증을 받게 된 것이다.

MDA를 부여하는 말레이시아 보건성은 국내 식약처(식품의약품안전처)의 역할을 하는 기관이다. 국내외를 아울러 각국 식약처는 엄격한 절차에 따라 의료기기 인증을 부여한다. 해외 수입 의료기기가 MDA 획득을 받기 위해서는 유럽인증(CE) 또는 미국식품의약국(FDA) 인증을 갖춰야 한다. MDA가 아세안 국가 간 서로 통용되는 만큼, 아디포랩스는 이번 3등급 성과가 현지 수요에 탄력을 줄 것이라고 기대하고 있다.

이번 인증으로 리미션1°C는 △통증 완화 △염증·조직 치유 △상처 치유 △혈관 확장 △면역력 증가 등의 성능과 보조 암 치료 요법으로써의 사용성을 인정받았다. 이번 등급 획득을 위해 아디포랩스는 IVRA(사단법인 국제바이러스연구연합)를 통해 다양한 임상 결과(암·코로나 치료에 적용 등)를 선보였다. 2023년 '제5회 IVRA 국제컨퍼런스 말레이시아' 등에서 발표한 리미션1°C 임상 효과 등이 이번 인증에 큰 역할을 했다고 아디포랩스 측은 설명했다.

한성호 아디포랩스 대표는 "리미션1℃ 수출 이후 이룬 성과들이 보다 가시화되고 있다"며 "2024년은 말레이시아를 통한 수출 교두보를 확보하고 아세안 시장을 넓히는 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "아디포랩스는 글로벌 시민 모두의 건강을 책임진다는 사명으로 고통 받는 암 환자들에게 희망을 전하겠다"고 덧붙였다.

리미션 1℃는 2015년과 2020년 각각 식약처 제조허가 및 CE인증을 받고, 말레이시아 대학병원에서 암 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 왔다. 이 제품은 체온을 40℃ 이상으로 높이고, 심부열로 혈액순환·면역력을 향상하면서 암을 치료하는 기전을 가지고 있다.

회사는 이를 말레이시아 병의원과 암센터를 중심으로 판매량이 늘 것으로 전망하고 있다. 현재 말레이시아 주요 9개 병원(쿠알라룸푸르 병원, 말레이시아 국립암연구소, 페낭 병원, 술탄 이스마일 병원 등)과 주문 상담을 진행 중이다. 27대의 리미션 1℃를 수출하기 위해 현지 정부 관계자와 상담을 진행 중이라고 업체 측은 말했다. 태국·중국·싱가포르 수출도 논의 중이다.

말레이시아 MDA 3등급 인증서/사진제공=아디포랩스

이유미 기자 youme@mt.co.kr