美 FDA, '기적의 항암제' CAR-T 치료제에 이차성 암 경고

지난해 혈액암 사례 조사 후속조치…"잠재적 위험보다 이점 크다"

CAR-T 치료제를 살펴보는 의료진의 모습. 서울대병원 제공

기존 치료제로 효과를 보기 어려운 암에 효과를 입증하며 '기적의 항암제'라고 불리는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 암 유발 위험성을 경고했다.

24일 외신 등에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시간) CAR-T 치료제를 만드는 제약회사들에게 해당 치료제가 이차성 암을 유발할 수 있다는 내용의 서신을 보냈다. 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 이차성 암의 발생 여부를 관찰하라는 명령도 함께 내렸다. 이차성 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.

서신을 받은 기업은 30일 안에 치료제 포장지에 경고문을 부착하는 계획을 제출해야 한다. 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.

이번에 FDA가 서신을 전달한 대상이 된 치료제는 존슨앤드존슨의 '카빅티',  노바티스의 '킴리아', 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '아베크마'와 '브레얀지', 길리어드의 '예스카타', '테카투스' 등이다. 주로 혈액암에 사용된다.

이번 조치는 지난해 CAR-T세포 치료를 받은 환자들의 T세포 악성종양 발병 사례를 확인하고 조사한 것에 대한 후속 조치다. 19건의 혈액암 발생이 보고됐고 이 중 일부에게선 CAR 양성 림프종이 확인됐다.

다만 FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 했다. 미국의 전문가들 또한 이번 조치가 CAR-T 세포 치료제 사용이나 연구에 영향을 미쳐선 안된다는 입장을 표명했다. FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상 참가자들은 이차성 암의 발생여부를 지속적으로 관찰해야한다고 언급했다.

CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포만을 겨냥하는 수용체를 발현시키도록 유전정보를 변화시키는 방식으로 작용한다. 암세포를 파괴하도록 제작된 새로운 유전자를 삽입해 정상적인 T세포가 암세포를 능동적으로 찾아내 파괴할 수 있도록 한다. 외부 물질이 아닌 환자 자신이 보유한 T세포를 활용하기 때문에 정상 세포의 손상을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 의료계에 따르면 특히 치료가 어려운 재발성‧불응성 암에 대해 30~40%의 높은 완치율을 보인다.

국내에선 대학병원을 중심으로 도입이 활발하다. 대표적인 CAR-T 치료제인 킴리아의 경우 2021년 4월 삼성서울병원이 국내 병원 중 가장 먼저 관련된 허가 절차를 마치고 처방을 시작했다. 같은 해 7월에는 서울성모병원과 세브란스병원이, 12월에는 서울대병원이 각각 필요한 허가를 받았다. 서울아산병원도 2022년부터 처방에 나섰다. 고대안암병원과 여의도성모병원 등도 최근 처방을 시작했다.

[박정연 기자 hesse@donga.com]