강원테크노파크, 지난해 디지털치료기기 기술 지원사업 성공리에 마쳐

강원테크노파크(원장 허장현·이하 강원TP)가 국내 디지털치료기기 기업을 대상으로 제품 설계부터 사업화까지 전분야의 걸친 기술 지원사업을 성공리에 마무리했다. 강원TP는 산업통상자원부의 산업혁신기반구축사업의 일환으로 디지털치료기기 개발지원센터 구축사업을 추진중이다. 국내 디지털치료기기 산업 육성을 위한 국내 최초 지원센터를 강원특별자치도내 강원대학교(집현관)에 구축, 국내 디지털치료기기 개발 가속을 위한 개발 및 인허가 신속화, 글로벌 시장 진출을 위한 제품 경쟁력 강화 등의 기술지원을 추진했다.

■ 강원TP 지원 식약처 임상시험 등 우수 성과 구축

이번 지원사업은 국내 디지털치료기기 기업의 효율적인 지원을 위해 한림대학교 병원, 강원대학교 병원, 한국산업기술시험원과 연계해 국내 디지털치료기기 개발기업 21개사 대상으로 진행했다. 강원TP는 기업별 개발 단계를 분석해 △제품 설계 연구회 지원 △시제품 제작 및 제품고도화 지원 △인증·허가(GMP, 사용적합성, 기술문서 등) 지원 △임상시험(탐색·확증) 지원 △사업화(글로벌 진출) 지원 등의 맞춤형 지원을 펼쳤다.

강원TP의 지원을 통해 식품의약품안전처(이하 식약처) 임상시험(탐색ㆍ확증) 계획 승인 6건, 임상시험 경제성 평가 프로토콜 수립 1건, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 획득 2건, 사용적합성 평가 3건 등의 우수한 성과를 냈다.

■ 이모코그·쉐어앤서비스 디지털치료기기 부문 성과 탁월

특히 지원사업의 수혜기업 ㈜이모코그, ㈜쉐어앤서비스의 성과가 눈에 띈다. ㈜이모코그는 강원TP의 지원을 통해 국내 최초 경도인지장애 디지털치료기기(코그테라)의 식약처 확증 임상시험계획을 승인 후 국내 7개 임상시험 기관에서 임상을 진행 중에 있다. 최근 경도인지장애 디지털치료기기(코그테라)의 유럽 의료기기 CE 인증을 획득하며 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가 진출에 발판을 마련했다. 노유헌 ㈜이모코그 대표는 “디지털치료기기에 대한 보험급여 체계가 완비된 해외시장을 대상으로 선제적으로 진출해 사업화 및 성과 확보를 위해 박차를 가하겠다”며 “또 국내에서 진행중인 식약처 확증 임상시험 및 경제성 평가 지표 수립·평가를 통해 경도인지장애 디지털치료기기의 국내 첫 식약처 품목허가 및 건강보험 등재를 통한 국내 상용화를 추진하겠다”고 말했다.

㈜쉐어앤서비스는 식약처로부터 호흡재활 디지털치료기기(2022년), 심장재활 디지털치료기기(2023년) 2개 제품의 확증 임상시험을 승인받았다. 그 중 호흡재활 디지털치료기기의 확증 임상시험을 성공적으로 완료함에 따라 최근 식약처에 국내 최초로 호흡재활 디지털치료기기 품목허가를 신청했다. 그 결과 만성 폐질환자를 위한 개인별 맞춤 호흡재활 치료를 제공하는 디지털치료기기(이지브리드)의 국내 최초 허가를 목전에 두고 있다. 혁신 의료기기 선정을 통해 식약처 품목허가 이후 신속한 국내 의료기관 처방을 추진할 예정이다. 최희은 ㈜쉐어앤서비스 대표는 “강원TP의 기술지원 사업을 통해 호흡재활 디지털치료기기의 확증 임상시험을 성공적으로 마무리해 현재 품목허가 진행 중”이라며 “올해에는 호흡재활 디지털치료기기가 국내에 처방될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “심장재활 디지털치료기기도 빠른시일 내 임상적 유효성·안전성 효과를 입증해 환자들이 일상에서 전문적인 심장재활 치료 통해 건강한 삶을 누리는데 기여하겠다”고 강조했다.

■ 강원TP 올해 디지털치료기기 상용화 첫걸음

지난해 국내 디지털치료기기 산업은 1·2호 불면증 디지털치료기기 제품이 연이어 식약처 제품 허가를 받으며 국내 디지털치료기기 상용화의 첫 걸음을 시작했다. 식약처에서는 새로운 2개 질환(섭식장애, ADHD)에 대한 ‘디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 배포하며 범위를 확대하고 있다. 또 건강보험심사평가원은 ‘디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인’을 발간, 지난 1월 국내 최초 디지털치료기기 처방이 시작돼 국내 디지털치료기기 처방의 포문을 열었다.

이에 강원TP는 올해에도 국내 식약처 인허가 승인 제품 확대 및 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력 강화하고자 국내 디지털치료기기 개발기업을 대상으로 개발 단계 맞춤형 기술 지원사업을 지속 추진할 계획이다. 또 규제기관, 시험기관, 의료기관 등으로 구성된 디지털치료기기 전문가협의체를 개최해 기업수요를 파악한 맞춤형 기술컨설팅, 기술 세미나, 가이드라인 제공을 통해 디지털치료기기 제품 개발을 가속화 할 계획이다. 허장현 원장은 “이번 기술 지원사업을 통해 국내 디지털치료기기 기업의 개발 과정 애로사항 해소 및 국내 디지털치료기기의 개발을 가속화 할 수 있었다”며 “올해에도 디지털치료기기 기업의 개발 단계 분석 및 수요 파악을 통한 효율적인 지원체계를 마련, 국내 디지털치료기기 인허가 승인제품 확대 및 강원특별자치도 1호 디지털치료기기 출시을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
김호석 kimhs86@kado.net