셀트리온, 美 시밀러 출시 가속페달 '8년 5종→3년 6종'

올해부터 3년간 6개 품목 미국 출시 전망…초기 대비 고무적 품목 증가 속도
美 진출 품목 '지난해 5개→2026년 11개' 확대…적응증도 다양화
통합 셀트리온 사업원년 및 신약 개발사 도약에 핵심 동력 작용 전망

셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국 내 바이오시밀러 출시에 가속 페달을 밟고 있다. 이 회사는 2016년 지난해까지 8년 동안 총 5개 바이오시밀러를 미국에 출시했는데, 올해부터 3년간 6개가 추가될 전망이다. 이는 통합 셀트리온으로 첫 발을 내딛는 올해 실적은 물론, 신약 개발사로의 도약을 노리는 회사의 큰 그림에 핵심 동력이 될 전망이다.

24일 업계에 따르면 셀트리온은 내달 '짐펜트라'(램사마SC)를 시작으로 연내 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 미국 시장에 선보일 예정이다. 지난해에 이어 2년 연속 2개 품목 현지 출시다.

셀트리온은 지난 2016년 램시마 출시를 통해 미국 시장에 첫 발을 내딛었다. 이후 트룩시마(2019년)와 허쥬마(2020년)가 합류했고, 지난해엔 베그젤마(아바스틴 시밀러)와 유플라이마(휴미라 시밀러)가 연달아 출시됐다. 올해 짐펜트라와 아일리어 시밀러가 현지에 출시될 경우 셀트리온 미국 진출 품목은 7개로 늘어난다.

짐펜트라와 아일리아 시밀러 가세는 단순 라인업 확대 이상의 의미를 지닌다. 짐펜트라는 앞서 유럽에서 '램시마SC'로 허가받은 램시마의 피하주사 제형이지만, 미국에선 신약의 지위를 획득했다. 시밀러 대비 높은 수익성이 기대되는 만큼 향후 회사의 실적동력으로 낙점한 품목이다. 오는 2030년 짐펜트라로만 5조원의 매출을 거두겠다는 목표다.

여기에 황반변성 치료제 아일리아 시밀러는 자가면역질환과 항암에 국한됐던 바이오시밀러 파이프라인을 안과질환까지 확대하는 품목이다. 아일리아의 연간 매출액은 12조원 수준으로 시장성 역시 풍부하다는 평가다.

셀트리온은 내년 역대 최다 품목을 미국 시장에 출시할 전망이다. 오리지널사와의 특허 합의로 3월 시밀러 출시가 가능해진 '스텔라라'를 비롯해 골다공증 치료제 '프롤리아', 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 시밀러 출시가 예상된다. 스텔라라 시밀러(CT-P43)와 프롤리아 시밀러(CT-P43)은 지난해 허가신청을 완료했고, 졸레어 시밀러(CT-P39) 역시 품목허가를 준비 중이다.

3개 품목이 모두 출시될 경우 셀트리온은 미국 시밀러 시장 진출 10년 만에 10개의 현지 시판 품목의 보유하게 된다. 여기에 2026년 출시 예정인 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'까지 더해지면 총 파이프라인은 11종으로 늘어난다.

미국 시판 바이오시밀러 대거 확충은 셀트리온헬스케어와 통합 이후 신약 개발 진출까지 노리는 셀트리온의 든든한 버팀목이 될 전망이다. 공식적인 리베이트 시장이 존재하는 미국 의약품 시장은 오리지널 개발사의 영향력에 바이오시밀러에 보수적인 시장으로 꼽혀왔다. 이에 셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 개발사들은 상대적으로 우호적인 유럽시장 중심으로 영향력을 키워왔다.

하지만 조 바이든 대통령 취임 이후 정부 들어 바이오시밀러에 우호적인 정책이 펼치기 시작하며 세계 최대 의약품 시장의 면목이 부각되는 중이다. 보건재정 절감을 위해 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책에 힘이 실리면서다. 전세계 바이오시밀러 시장 규모가 2028년 100조원을 넘어설 것으로 전망되는 가운데 미국이 60조원 가량을 차지할 것이란 전망에 무게가 실리는 이유다. 이는 판매 품목수가 늘어나는 셀트리온의 매출 증가 기대로 이어진다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인은 향후 총 6종이 추가될 예정으로 출시가 임박한 스텔라라·아일리아 시밀러 가치를 추가할 경우, 약 50조원의 기업 가치를 보유하고 있는 것으로 예상된다"며 "합병을 통해 개발·생산·판매·유통을 일원화 하면서 원가경쟁력을 확보했고, 이를 통해 높은 수준의 리베이트를 제공할 수 있게 됐다. 뿐만 아니라 공동 생산까지 함께 협상 테이블에 올릴 수 있어 미국에 직접 판매하지 않는 개발사 대비 강한 협상력을 보유하게 됐다"고 분석했다.

현재 전망되는 셀트리온의 미국 바이오시밀러 출시 일정 가운데 가장 큰 변수는 아일리아의 특허다. 바이오시밀러의 시장 진출은 오리지널 품목의 특허 만료 시점에 따라 결정된다. 가장 대표적인 것이 물질 특허다. 하지만 오리지널사는 바이오시밀러와의 경쟁 회피를 위해 그 외 특허로 소송을 거는 방어전략을 선택한다.

아일리아 개발사인 리제네론의 미국 독점권은 오는 5월 만료되지만, 최근 가장 먼저 바이오시밀러 허가를 획득한 비아트리스와의 소송에서 특허 방어에 성공했다. 셀트리온 역시 소송 대상인 만큼 결과에 따라 미국 출시 시기가 지연될 가능성도 있다. 다만 앞서 유플라이마와 스텔라라 시밀러처럼 오리지널 개발사와 특허 합의를 본 사례가 다수 존재하는 만큼, 아일리아 역시 유사한 흐름을 이어갈 것이란 전망에 무게가 실린다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr