스카이브, PSI 신의료기술 신청 완료

연세사랑병원과 공동개발
인공관절 수술 정확도 높여

3D 프린터를 통해 재현한 환자의 무릎관절과 맞춤형 인공관절 수술 도구. PSI

'기술혁신형 중소기업(이노비즈)' (주)스카이브(대표 강경탁)가 최근 연세사랑병원과 공동 개발한 '인공관절 수술기구(PSI)' 제품에 대한 신의료기술 신청을 완료했다.

PSI는 연세사랑병원이 수술 전 단계 때부터 3D 디자인으로 제작해 '한국인 맞춤형 인공관절(PNK)'의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 쉽게 말해 인공관절의 가장 정밀하고 정교한 수술을 안내하는 길잡이 역할을 하는 게 바로 PSI다.

스카이브 관계자는 "연세사랑병원과 8년간 연구 끝에 공동 개발한 PNK가 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 안정성과 효능을 인정받았다"면서 "환자 맞춤형 기술로 개발된 PSI가 신의료기술로 인정받게 되면 외국산 제품에 의존해온 국내 인공관절 수술의 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라고 의미를 부여했다.

스카이브는 연세사랑병원과의 연구 협력을 통해 자체 개발한 PSI 제품과 관련한 논문 3편을 과학기술논문 인용색인(SCI)급 국제 저널에 게재했다. 또 특허 3건을 등록하고 1건을 출원했다. PSI를 활용한 무릎인공관절 수술은 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 국제성모병원, 연세사랑병원, 강북연세병원, 부천 연세본사랑병원, 가자연세병원, 바른세상병원, 대구 척척병원, 부산 효성시티병원 등 국내 다수 병원에서 2014년부터 1만2000건 이상 시행됐다. 안전성과 효능에 대한 높은 수준의 검증이 이뤄졌다는 얘기다. 실제로 PSI를 활용한 인공관절 수술은 기존 인공관절 수술보다 시간이 단축되고 출혈이 적어 합병증 발병률도 낮다. 그만큼 회복 속도에도 긍정적인 영향을 미치기 때문에 수술 다음 날부터 보행도 가능하다.

이와 함께 환자들에게 신속한 서비스를 제공하기 위해 기존의 가상 수술 소프트웨어를 PC 버전이 아닌 웹 버전 'KNEESIGN'으로 식품의약품안전처에서 허가받았다. 이를 통해 의사와 신속하게 의견을 교환할 수 있게 돼 더욱 정확하고 빠른 '인공관절 환자 맞춤형 기구물'을 제작할 수 있을 것으로 기대된다.

스카이브 관계자는 "우리 PSI 제품은 현대 의료 환경에서 요구되는 정밀 의료와 맞춤형 치료를 결합해 환자에게 최고의 서비스를 제공할 것"이라며 "앞으로도 더 많은 혁신적인 의료 기술을 개발해 환자들의 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 스카이브는 2010년 창립 이래 인공관절 개발을 위한 의료기기연구소를 설립해 인공관절 국산화와 디지털 헬스케어 기술 기반의 솔루션을 제공하기 위해 노력해왔다. 보건복지부 인증 관절 전문 연세사랑병원과 공동 연구로 2014년 환자 맞춤형 인공관절 수술 기구인 PSI를 개발했고, 7년여 연구 끝에 국산 인공관절 PNK 개발에 성공해 2022년 4월 식약처에서 허가를 받았다. 2023년 8월에 벤처기업 인증을, 11월에 이노비즈 인증을 획득했다. 또 대한민국 우수특허대상을 4차례 수상한 바 있다.

[이병문 의료전문기자]