솔리리스 시밀러 국내 최초 허가

삼성에피스 '에피스클리' 출시

삼성바이오에피스가 지난 19일 식품의약품안전처에서 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)에 대해 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 1인당 연간 처방액이 4억원에 이르는 초고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 바이오시밀러가 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 대표 적응증이며, 비정형 용혈성 요독 증후군 등에도 사용된다. 2022년 전 세계 매출이 37억6200만달러(약 5조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 이번에 국내 품목 허가를 획득했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 에피스클리와 오리지널 의약품의 임상 의학적 동등성이 입증됐다.

이번 승인은 2022년 6월 품목 허가 신청 이후 19개월여 만이다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 받고 독일·프랑스 등에 출시한 상태다. 이로써 7종의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

[김지희 기자]