삼바에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 품목허가 승인

19개월 만에 허가, 이로써 국내 7종 시밀러 라인업 구축
초고가 의약품 솔리리스, '에피스클리'로 치료기회 확대

삼성바이오에피스 연구원이 연구개발(R&D) 활동을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 제공.

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리(SB12)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이번 국내 허가는 신청 이후 19개월 만으로 삼성바이오에피스는 국내에서 총 7종의 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추게 됐다.

솔리리스는 미국 알렉시온의 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 쓰인다. 글로벌 매출규모는 약 5조원이다. 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인기준 의료비 부담이 연간 약 4억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 30ml 1바이알 당 513만2364원이다. 에피스클리는 아직 정식 출시 전으로 약가가 정해지지 않았지만 통상 오리지널 대비 30~40% 낮은 가격으로 약가가 정해질 것으로 전망된다.

이번 에피스클리 국내 허가로 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 의약품인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 부합하는 제품"이라며 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자