삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인

희귀질환치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 국내 최초 허가

(지디넷코리아=조민규 기자)삼성바이오에피스 ‘에피스클리’(프로젝트명 ‘SB12’, 성분명: 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다.

에피스클리는 혈액학 분야 난치성 희귀질환치료제 ‘솔리리스’(Soliris)의 바이오시밀러로 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일‧프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

특히 삼성바이오에피스는 PNH 환자의 치료비 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.

Samsung Bioepis_Lab(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다.

한편 솔리리스는 미국 알렉시온가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다.

가격도 성인기준 연간 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2천364원이다.

솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르는 것으로 알려져 있다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)