삼바에피스 "난치성 희귀 질환 바이오시밀러 국내 허가"

'에피스클리‘ 허가 승인

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 삼성바이오에피스가 난치성 희귀질환 치료제 ’솔리리스‘의 바이오시밀러를 국내에서 품목 허가받았다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ’에피스클리‘(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 기업 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만 달러)에 달한다.

솔리리스 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 RA(규제기관 인허가)팀장 정병인 상무는 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 이번 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다.

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