전세계 전문의들이 환호한 요로상피암 치료약 '파드셉' [약전약후]

日 아스텔라스제약 ADC 약물…요로상피암 치료에 희망
작년 3월 식약처 허가…이달 중 보험급여 등재 결정

아스텔라스 방광암치료제 '파드셉'/한국아스텔라스제약 제공

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 암 환자 치료환경이 예방 검진과 다양한 약물 개발로 나날이 변화하고 있다. 특히 일본계 제약회사인 아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC) '파드셉'(성분명 엔포투맙 베도틴)은 요로상피암 치료에 새로운 희망으로 떠오른 약물이다.

요로상피암은 방광암의 일종으로 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다. 방광암 환자의 91%가 이 요로상피암이고, 재발과 잦은 전이 등으로 인해 5년 생존율은 약 5%에 불과하다.

더욱이 선택적으로 사용할 수 있는 치료법이 사실상 많지 않아 환자 치료에 제한이 많다. 국내에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 시 1차로 백금기반 항암화학요법제를 사용하고 있다.

이 백금기반 항암화학요법은 부작용과 내성이 발생하는 전통적인 치료방법이다. 이 요법이 듣지 않는 환자, 재발이나 다른 부위로 암이 전이된 경우에는 현재 '아벨루맙' 유지요법과 같은 면역항암제 치료를 2차 치료방법으로 활용한다.

그러나 이후에도 암이 진행되거나 재발하면 환자들은 사실상 죽음을 기다리는 것이나 마찬가지였다. 추가로 사용할 수 있는 약물이 없었기 때문이다. 이런 상황은 파드셉이 지난해 3월 한국 식품의약품안전처에서 3차 치료 단독요법 허가를 받으면서 바뀌었다.

한국아스텔라스제약은 같은 해 7월 보험급여 등재를 신청하고, 현재 환자 대상 지원 프로그램을 운영 중이다. 다만, 아직 국내 보험급여에 포함되지 않아 실제 처방 받는 환자가 많지 않은 실정이다.

보험급여 등재 여부는 이달 말 결정된다. 등재 시 국내 해당 환자들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있다. 이러한 파드셉은 사실 국내보다 해외에서 더 기대감이 높은 약물로 꼽혀왔다.

파드셉은 지난해 12월 미국에서 지난 30년간 백금기반 항암화학요법 이외에 전무했던 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로 새롭게 등장했다. 미국 식품의약국(FDA)은 파드셉을 우선심사 품목으로 지정하고, 심사 기간을 5개월 가까이 앞당겨 1차 치료제로 승인했다.

이는 파드셉의 치료 효능 때문이다. 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서는 파드셉의 임상시험 'EV-302' 결과 발표가 끝나자 객석의 전문의들이 일제히 일어나면 기립박수를 보냈다.

30여년간 무주공산이나 다름없었던 전이성 요로상피암 1차 치료제의 공백을 채울 수 있는 결과였기 때문이다. 결과를 보면 '파드셉+펨브롤리주맙' 병용투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 31.5개월로 백금기반 화학요법군 16.1개월 대비 약 53% 증가했다.

무진행생존기간(PFS) 중앙값 역시 '파드셉+펨브롤리주맙' 병용 투여군이 12.5개월, 화학요법군이 6.3개월로 약 2배(HR 0.45, 95%, CI 0.38-0.54, p<0.00001) 가까이 증가했다.

파드셉은 백금기반 항암화학요법과 면역관문억제제 치료를 모두 받은 환자 대상으로도 임상3상에서 생존율 개선 효과를 입증했다. 국내 허가 기반이 된 3상 임상 연구 'EV-301'에서는 이전에 백금기반 화학요법제 및 'PD1, PD L1' 억제제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 했다.

그 결과 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰다. 또 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 8.9개월보다 유의미하게 생존기간을 개선했다.

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