지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 위암 임상 2상서 1차 지표 달성

42명 환자 중 7명 부분 관해 확인, 추가 개발 가능성
기존 면역항암제 불응 환자 8명 중 3명 부분 관해

배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 19일 온라인 설명회를 열고 마이크로바이옴 위암 치료제 개발 현황을 설명하고 있다. /사진=김선 기자

"마이크로바이옴 위암 치료제로 가능성을 보여준 첫 번째 임상연구다"

배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 마이크로바이옴 위암 치료제 임상 현황을 설명하면서 전한 말이다.

지놈앤컴퍼니는 19일 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터를 공개하면서 1차 지표를 초과 달성했다고 밝혔다. 이번 결과는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 포스터 발표로 공개됐다.

GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 대상 임상 2상은 독일 머크사의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용투여로 진행됐다.

해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1(암세포 표면이나 조혈세포에 있는 단백질) 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행하고 있다.

지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표하고 현재까지 진행한 임상 2상시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개했다.

이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과 부분반응(Partial Responses, PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있고 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분 반응을 보였다.

카플란 마이어 분석(KaplanMeier, 생존분석)을 통해 추정되는 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 1.7개월로 나타났다. 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은7.9개월이다.

안전성 측면에서도 GEN-001 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 회사 측은 면 GEN-001과 바벤시오 병용요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다고 설명했다.

이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전이성 위암 환자에 치료 옵션이 제한적이나 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001과 머크의 바벤시오를 병행해 의미 있는 치료 효과와 생존 연장 가능성을 보였다"며 "향후 추가 임상연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다"고 설명했다.

배 대표는 "ASCO GI 2024에서 GEN-001 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 이를 통해 1차 지표 초과 달성과 기존 바벤시오 단독 데이터 대비 의미 있는 데이터를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다"고 말했다.

그러면서 "앞으로 반응지속 기간과 바이오마커 분석 데이터·전체생존율 데이터 등을 추가로 확보해 향후 개발전략을 세울 계획이다"라고 덧붙였다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr
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