코스메르나, 식약처 소송 패소…바이오니아 "생산기지 유럽 이전 검토"

2주 내 항소 여부 결정

코스메르나 /사진제공=바이오니아

바이오니아가 개발한 탈모증상 완화 화장품의 국내 출시가 무산됐다. 바이오니아는 항소 여부와 함께 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중이다.

바이오니아는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(이하 식약처)을 상대로 2022년 3월 서울행정법원 제5부에 제기한 행정소송 1심에서 패소했다고 19일 밝혔다. 바이오니아가 개발한 탈모증상 완화 화장품 '코스메르나'에 대해 식약처가 심사를 반려한 것이 부당하다고 낸 소송이다. 이에 따라 바이오니아는 판결 후 2주 내로 항소 여부를 결정해야 한다. 바이오니아 관계자는 "판결문을 검토한 뒤 항소 여부를 결정할 예정"이라며 "이와 별도로 유럽으로 화장품 생산기지, 사업 중심을 옮기는 방안도 고심 중"이라고 말했다.

코스메르나는 바이오니아가 개발한 플랫폼 기술(SAMiRNA)이 적용된 탈모증상 완화 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 효능이 있어 남성형 탈모에 탁월한 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 바이오니아는 이를 근거로 식약처에 코스메르나에 대한 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처에서 플랫폼의 주성분인 siRNA(이중 가닥의 짧은 간섭 RNA)가 현행 화장품법에 따라 화장품에 해당하지 않는다"며 이를 반려했다. 바이오니아는 행정소송을 제기했다.

소송을 제기한 후 바이오니아는 세계적 안전성·효능 평가기관인 독일 더마테스트에서 안전성 최고 등급을 획득했다. 이를 바탕으로 코스메르나는 유럽, 영국, 호주, 일본, 싱가포르 등 해외에서 판매되기 시작했다. 바이오니아에서는 이러한 성과들을 내세우는 동시에 소송 과정에서 나온 "추가적인 안전성 입증이 필요하단" 식약처의 지적에 대해 '피부 투과 실험', '활성 성분 입자·잔존량·분해도 측정 실험' 데이터 등을 제출하며 안전성을 추가 입증하고자 했다. 하지만 이는 끝내 재판부에 받아들여지지 않았다.

바이오니아 관계자는 "1심 판결과 별개로 플랜B 진행이 확실시되면서 시장 내 불확실성이 상당 부분 해소될 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "글로벌 탈모 시장 선점을 위해 사업 확장을 더 이상 미룰 수 없다는 판단 하에 작년부터 플랜B를 대비해왔다"며 "해외기업과 코스메르나 판매 계약 체결시 국내 제조, 판매 승인 공문서로 인해 계약이 지연되는 경우가 발생했기에 코스메르나 제조 생산시설과 사업의 해외이전에 대해서도 신중히 검토하고 있다"고 재차 강조했다.

그러면서 "해외 원산지 증명이 가능한 Made in France 또는 Made in Italy 제품으로 글로벌 파트너사들과 사업 진행에 탄력이 붙으면, 목표한 매출 달성이 무난할 것으로 본다"고 내다봤다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr