에이비엘바이오 "ABL301, 미국 임상1상 계획 변경 승인"

퇴행성뇌질환 치료제 'ABL301'
FDA로부터 변경 신청 승인받아

[서울=뉴시스] 에이비엘바이오가 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘ABL301’의 임상시험 변경이 승인을 받았다. (사진=뉴시스DB) photo@newsis.com, *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 전문기업 에이비엘바이오가 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘ABL301’의 미국 임상시험 변경 신청이 승인을 받았다.

에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.

에이비엘바이오 관계자는 “이에 따라 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다”며 “단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정”이라고 말했다.

ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’Grabody-B)를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 갖고 있다.

에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상반응(AE), 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 등 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

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