파로스아이, '첫 AI 신약' 급성골수성백혈병 의료현장서 잇따라 사용

PHI-101 국내 최초 임상 진입 AI 신약...치료목적 사용 승인 주목

[아이뉴스24 고종민 기자] 파로스아이바이오의 국내 첫 ‘인공지능(AI) 기반 신약’이 잇따라 의료현장에서 사용되고 있다.

18일 식품의약품안전처 의약품정보시스템에 따르면 파로스아이바이오의 ‘PHI-101’이 지난 12일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 처방하기 위한 치료목적사용승인을 받았다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 식약처에 파로스아이바이오의 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 잇따라 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청했으며 의료현장에선 PHI-101의 치료 효과에 긍정적인 신호로 보고 있다.

가톨릭대학교 서울성모병원은 1월12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 파로스아이바이오의 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101'를 사용하는 치료목적 사용 승인을 받았다. [사진=파로스아이바이오]

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개이다.

PHI-101은 지난해 이어 올해 급성골수성백혈병의 치료목적 사용승인을 잇따라 받고 있으며 작년 4월 연세대학교의과대학세브란스병원(악성흑색종), 작년 8월 초와 말 서울성모병원 등에서 처방됐다. 또한 12월은 서울아산병원이 AML 치료 후 완전관해 유지를 위해 PHI-101을 투여하는 치료목적사용 승인을 받았다.

급성골수성백혈병은 혈액세포를 생성하는 줄기세포인 조혈모세포가 악성세포로 변하는 혈액암이다. 고령층일수록 치료가 어렵고 생존율이 낮으면서 재발률이 높은 암으로 꼽힌다.

한편 PHI-101는 급성 골수성 백혈병, 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질이다. 파로스아이바이오가 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 개발 중이다. 임상 절차는 국내와 호주에서 임상 1b상 시험 마무리단계를 진행하고 있으며 임상 2상을 앞두고 있다.

파로스아이바이오는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약이 된다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)