알테오젠, 히알루로니다제 추가 CMO 공장 선정 완료

공동 현장 실사 등 통한 결정…안정적 글로벌 공급망 확보

[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제(ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)

이를 통해 알테오젠은 ‘하이브로자임(HybrozymeTM)’플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다.

알테오젠은 지난해 7월 파트너사로부터 CMO 공장 추가를 요청 받은 후 선진의약품제조·품질관리(cGMP) 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 관리 가능한 범위 등을 고려해 CMO 업체를 선정해왔다. 파트너사와 구체적인 최종 후보군을 정한 후 함께 현장 실사를 실시해 가장 좋은 조건의 업체를 선정했다는 게 회사측의 설명이다.

회사는 지난해 체결한 생산기술 이전 등을 포함한 ALT-B4 생산 관련 약 400억원 규모의 용역 계약과 마찬가지로, 이번 추가 CMO 공장에서도 이와 비슷한 성격의 계약을 체결할 것으로 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서, 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산 준비를 할 계획”이라고 말했다.

알테오젠도 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하고 있다.

알테오젠은 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결했다. 현재 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 두 제품의 상업화를 기대하고 있다.

히알루로니다제 단독제품인 테르가제는 2022년 2월 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 올해 1분기 내 결과가 나올 전망이다. 알테오젠 관계자는 “이달 보완자료로 요구 받은 원료 제조공장에 대한 현지 실사도 마쳤다”며 “1분기 내 품목허가 승인을 기대 중”이라고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)