술 안마시는데 지방간이…30조 NASH 시장, K-바이오도 도전장

올해 미국에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 첫 승인 여부가 결정된다. 최초 신약 등장을 앞두고 NASH 시장은 폭발적인 성장이 예상된다. 해외 바이오 기업의 개발 경쟁이 치열한 가운데 국내 기업의 도전도 주목할 만하다. 국내에선 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등이 NASH 치료제 개발에 집중하고 있다.

17일 관련업계에 따르면 미국 바이오 벤처 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 NASH 치료제 '레스메티롬'(Resmetirom)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사가 오는 3월 이뤄질 예정이다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 시장에서 NASH 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.

NASH는 술을 마시지 않아도 알코올성 간 장애와 비슷한 증상을 겪는 질환이다. 지난해부터 해외 주요 학회 등에서 MASH(대사 이상 관련 지방간염)로 명칭을 변경해 부르고 있다.

NASH는 증상이 악화하면 간경변, 간암으로 진행될 가능성이 있어 주의해야 한다. 전 세계적으로 비만과 당뇨, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 함께 환자가 늘고 있다. 전 세계 NASH 환자는 4억명 이상으로 추정된다. 아직 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 매우 높은 병이다.

미국 마드리갈파마슈티컬스가 개발한 NASH 치료제가 올해 미국 FDA의 승인을 받을 경우 관련 시장이 급격하게 커질 것으로 예상된다. 신약의 등장은 관련 치료제 시장의 성장과 경쟁약물의 개발을 촉진하는 동력으로 작용한다. 실제 마드리갈파마슈티컬스뿐 아니라 비만치료제로 유명한 일라이릴리와 노보노디스크 등이 NASH 치료제를 개발하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.

전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 2021년 37억달러(약 5조원)에서 2026년 58억달러(약 7조8000억원), 2030년 200억달러(약 27조원)로 성장할 것으로 예상된다. 2030년 30조원을 넘는 '빅 마켓'이 될 수 있단 전망도 나온다.

국내 기업도 NASH 치료제 개발에 공을 들이고 있다. 대표적으로 한미약품과 유한양행이 있다. 또 동아에스티와 올릭스 등이 NASH 파이프라인 임상시험에 진입했다.

한미약품은 2013년부터 NASH 치료제를 개발하기 시작했다. NASH 치료제 파이프라인은 에피노페그듀타이드(HM12525A)와 에포시페그트루타이드(HM15211)다. 에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 기술이전했고, 에포시페그트루타이드는 직접 개발하고 있다. 두 파이프라인 모두 글로벌 임상 2상 단계다.

유한양행은 NASH 치료제 파이프라인 'YH25724'을 2019년 베링거인겔하임에 기술이전하고 공동으로 개발하고 있다. 2021년 9월 유럽에서 임상 1상을 시작했다. 올해 임상 1상 결과를 발표할 것으로 예상된다.

동아에스티는 NASH 치료제 'DA-1241'를 미국 자회사인 뉴로보에 기술이전하고 지난해 9월 임상 2a상을 개시했다. 바이오 벤처 올릭스는 지난해 12월 호주에서 NASH 치료제 'OLX702A'(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

오병용, 이준석 한양증권 연구원은 "MASH(NASH)는 수많은 환자가 있고 약물 수요가 크지만 아직 치료제가 없어 제약·바이오 산업의 대표적인 블루오션 중 하나"라며 "마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제는 미국 FDA로부터 우선심사(Priority review)를 받았기 때문에 올해 3월 승인 가능성이 높아 보이는데, 신약이 나와 시장이 열리는 큰 이슈인 만큼 국내 개발 기업도 주목할 필요가 있다"고 분석했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr