셀트리온, 자가면역질환약 '유플라이마' 80㎎ 미국 출시

1분기 중 소아 환자용도 출시 예정

[서울=뉴시스] 셀트리온 자가면역질환 치료제 '유플라이마' (사진=셀트리온 제공) 2024.01.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)의 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량제형을 미국에 출시했다.

17일 셀트리온에 따르면 유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형이다. 오토인젝터(autoinjector) 및 프리필드시린지-S(사전 충전형 주사)의 두 가지 제품으로 출시됐다.

가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자의 니즈를 반영하고자 40㎎과 동일하게 책정했다. 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20㎎ 용량제형도 시장에 선보일 예정이다.

80㎎은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40㎎을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등의 경우 80㎎을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 편의성이 개선될 전망이다.

40㎎과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다.

셀트리온은 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청도 진행 중이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해진다.

셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자는 "이번 용량 제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"고 말했다.

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