식약처, 디지털의료기기 규제·제품화 지원…예산 23억 확보

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 의료기기, 디지털치료기기 등 디지털의료기기 규제 지원 예산을 23억4000만원을 증액 확보해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 제품화 과정을 지원한다고 16일 밝혔다.

우선 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 지정부터 임상시험, 국내외 허가 등 기술지원에 나선다. 혁신의료기기란 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등을 지원받는다.

또 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축과 국내외 인허가에 대해 전문기관의 맞춤형 상담과 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도 교육을 제공한다.

아울러 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 '임상데이터셋' 5건을 AI 의료기기 기업들이 연구개발 및 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고 연말까지 5건을 추가로 마련한다.

임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려해 개인정보 익명화를 처리하고 데이터 라벨링 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합들을 의미한다.

이밖에 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 10개의 수출 지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회 홍보를 돕는다.

식약처는 혁신의료기기 기술 지원에 2억3000만원, 소프트웨어 의료기기 개발 지원에 14억6000만원, 임상표준데이터셋 개발·제공에 4억원, 수출 지원 대상 선정 및 홍보 지원에 2억5000만원의 예산을 활용할 계획이다.

ksj@news1.kr